Studie proveditelnosti: Systém Ulthera® pro léčbu axilární hyperhidrózy
21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc
Studie proveditelnosti: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ulthera® pro léčbu axilární hyperhidrózy
Jednocentrová, randomizovaná, rozdělená, pilotní studie, léčba až 23 subjektů ve dvou léčebných skupinách.
Subjekty dostanou dvě léčby Ultherapií v den 0 s následnými kontrolami 7 a 14 dnů po léčbě #1 a 28. den s následnými kontrolami jsou 7, 14, 30, 60, 90 dnů po léčbě #2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin:
- Skupina A: Ošetření rozděleného těla. Ulterapie do jedné axily, Sham léčba do druhé axily.
- Skupina B: Bilaterální léčba ultherapií s předléčenou subkutánní lidokainovou injekcí podávanou do jedné axilární strany.
Při všech studijních návštěvách bude získána stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS), gravimetrický test a škrobový jódový test. Dotazníky spokojenosti pacientů budou také získány 30, 60 a 90 dnů po léčbě #2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-75 let
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie
- Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.)
- HDSS skóre 3 nebo 4.
- Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
- Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
- Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
- Známá alergie na škrobový prášek nebo jód.
- Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
- Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo plánují těhotenství během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Ošetření rozděleného těla
Aktivní ošetření jedné axily systémem Ulthera System Treatment; Falešná léčba jedné axily.
|
Systém Ulthera: Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
Falešná léčba: Použití systému Ulthera se systémem nastaveným na dodání 0 energie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Ulthera System Treatment w lido
Subjekty dostávají oboustrannou léčbu systémem Ulthera, přičemž do jedné axily je podávána subkutánní injekce lidokainu.
|
Systém Ulthera: Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení produkce potu
Časové okno: 90denní léčba po léčbě #2
|
Axilární hyperhidróza hodnocená pomocí gravimetrické metody.
|
90denní léčba po léčbě #2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení produkce potu v časech sledování jiných než 90 dnů po léčbě
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 60 dní po léčbě
|
Axilární hyperhidróza hodnocená pomocí gravimetrické metody.
|
Účastníci budou sledováni až 60 dní po léčbě
|
|
Oblast účinnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 90 dnů po léčbě #2.
|
K posouzení oblasti účinnosti bude použit škrobový jódový test.
Bude získáno zobrazení.
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 90 dnů po léčbě #2.
|
|
Kvalitativní měření závažnosti hyperhidrózy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 90 dnů po léčbě #2
|
HDSS je stupnice používaná u pacientů s primární hyperhidrózou axily/podpaží.
Poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti jejich stavu na základě toho, jak ovlivňuje jejich každodenní aktivity.
Pacienti vyberou tvrzení, které nejlépe odráží jejich zkušenost s pocením v podpaží.
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 90 dnů po léčbě #2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULT-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .