Studium wykonalności: System Ulthera® do leczenia nadpotliwości pach
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ulthera® w leczeniu nadpotliwości pach
Jednoośrodkowe, randomizowane, podzielone ciało, badanie pilotażowe, leczenie do 23 pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych.
Pacjenci otrzymają dwa zabiegi Ultherapy w dniu 0 z wizytami kontrolnymi 7 i 14 dni po zabiegu #1 oraz w dniu 28 z kontrolami 7, 14, 30, 60, 90 dni po leczeniu #2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych:
- Grupa A: Zabieg na ciało Split. Ulterapia jednej pachy, leczenie pozorowane drugiej pachy.
- Grupa B: Obustronne zabiegi Ultherapia, z podaniem podskórnej lidokainy przed zabiegiem w jedną stronę pachową.
Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS), test grawimetryczny i test jodu skrobi będą uzyskiwane podczas wszystkich wizyt badawczych. Kwestionariusze satysfakcji pacjentów zostaną również uzyskane po 30, 60 i 90 dniach od zabiegu nr 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe
- Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
- Wynik HDSS 3 lub 4.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
- Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku.
- Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
- Znana alergia na skrobię w proszku lub jod.
- Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Zabieg Split Body
Aktywne leczenie jednej pachy za pomocą Ulthera System Treatment; Pozorowane leczenie jednej pachy.
|
Ulthera System: Skoncentrowana energia ultradźwiękowa dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
Leczenie pozorowane: Stosowanie systemu Ulthera z systemem dostosowanym do dostarczania 0 energii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Ulthera System Leczenie w lido
Pacjenci otrzymują obustronne leczenie systemem Ulthera, z jedną pachą otrzymującą podskórny zastrzyk z lidokainą.
|
Ulthera System: Skoncentrowana energia ultradźwiękowa dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa produkcji potu
Ramy czasowe: 90-dniowa kuracja po leczeniu #2
|
Nadpotliwość pachowa oceniana metodą grawimetryczną.
|
90-dniowa kuracja po leczeniu #2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wytwarzania potu w kolejnych punktach czasowych innych niż 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 60 dni po leczeniu
|
Nadpotliwość pachowa oceniana metodą grawimetryczną.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 60 dni po leczeniu
|
|
Obszar skuteczności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 90 dni po zabiegu nr 2.
|
Do oceny obszaru skuteczności zostanie wykorzystany test jodowy skrobi.
Obraz zostanie uzyskany.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 90 dni po zabiegu nr 2.
|
|
Jakościowa miara nasilenia nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 90 dni po zabiegu nr 2
|
HDSS to skala stosowana u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową/pod pachami.
Zapewnia jakościową miarę ciężkości ich stanu na podstawie tego, jak wpływa on na ich codzienne czynności.
Pacjenci wybierają stwierdzenie, które najlepiej odzwierciedla ich doświadczenia z poceniem się pod pachami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 90 dni po zabiegu nr 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .