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Studio di fattibilità: sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

Studio pilota monocentrico, randomizzato, split-body, trattamento di un massimo di 23 soggetti in due gruppi di trattamento. I soggetti riceveranno due trattamenti Ultherapy al giorno 0 con follow-up a 7 e 14 giorni dopo il trattamento n. 1 e il giorno 28 con follow-up a 7, 14, 30, 60, 90 giorni dopo il trattamento n.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio:

  • Gruppo A: Trattamento corpo diviso. Ulterapia a un'ascella, trattamento fittizio all'altra ascella.
  • Gruppo B: trattamenti bilaterali di Ultherapy, con un'iniezione sottocutanea di lidocaina pre-trattamento somministrata a un lato ascellare.

La scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS), il test gravimetrico e il test dello iodio dell'amido saranno ottenuti in tutte le visite di studio. I questionari sulla soddisfazione del paziente saranno ottenuti anche a 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento n. 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, età 18-75
  • Il soggetto gode di buona salute
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche
  • Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.)
  • Punteggio HDSS di 3 o 4.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di trattamento previsti in entrambe le ascelle.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica dell'ascella nell'ultimo anno.
  • Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
  • Allergia nota all'amido in polvere o allo iodio.
  • Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria.
  • Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Trattamento corpo diviso
Trattamento attivo di un'ascella con Ulthera System Treatment; Trattamento fittizio di un'ascella.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Sistema Ulthera: energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Dispositivo: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio: uso del sistema Ulthera con il sistema regolato per fornire 0 energia.
Comparatore attivo: Gruppo B: Trattamento Ulthera System w lido
I soggetti ricevono un trattamento bilaterale con il sistema Ulthera, con un'ascella che riceve un'iniezione sottocutanea di lidocaina.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Sistema Ulthera: energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della produzione di sudore
Lasso di tempo: Trattamento post-trattamento di 90 giorni #2
Iperidrosi ascellare valutata con metodo gravimetrico.
Trattamento post-trattamento di 90 giorni #2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della produzione di sudore a intervalli di follow-up diversi da 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 60 giorni dopo il trattamento
Iperidrosi ascellare valutata con metodo gravimetrico.
I partecipanti saranno seguiti fino a 60 giorni dopo il trattamento
Area di efficacia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento n. 2.
Verrà utilizzato il test dello iodio dell'amido per valutare l'area di efficacia. L'imaging sarà ottenuto.
I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento n. 2.
Misura qualitativa della gravità dell'iperidrosi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento n. 2
L'HDSS è una scala utilizzata per i pazienti con iperidrosi ascellare/ascellare primaria. Fornisce una misura qualitativa della gravità della loro condizione in base a come influisce sulle loro attività quotidiane. I pazienti selezionano l'affermazione che meglio riflette la loro esperienza con la sudorazione ascellare.
I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento n. 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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