Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera®-system til behandling af aksillær hyperhidrose
21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc
Feasibility-undersøgelse: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ulthera®-systemet til behandling af aksillær hyperhidrose
Single-center, randomiseret, split-body, pilotundersøgelse, behandling af op til 23 forsøgspersoner i to behandlingsgrupper.
Forsøgspersonerne vil modtage to Ultherapy-behandlinger på dag 0 med opfølgninger 7 og 14 dage efter behandling #1, og dag 28 med opfølgninger er 7, 14, 30, 60, 90 dage efter behandling #2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper:
- Gruppe A: Split kropsbehandling. Ulterapi til den ene aksill, Sham-behandling til den anden aksill.
- Gruppe B: Bilaterale Ultherapy-behandlinger, med en subkutan lidokaininjektion før behandling indgivet på den ene aksillære side.
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS), gravimetrisk test og stivelsejodtest vil blive opnået ved alle studiebesøg. Patienttilfredshedsspørgeskemaer vil også blive indhentet 30, 60 og 90 dage efter behandling #2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18-75
- Emnet er ved godt helbred
- Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrose, der er refraktær over for tidligere topiske terapier
- Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
- HDSS score på 3 eller 4.
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen.
- Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år.
- Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
- Kendt allergi over for stivelsespulver eller jod.
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
- Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
- Kvinder, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Split Body Treatment
Aktiv behandling af en aksill med Ulthera System Treatment; Sham behandling af den ene aksill.
|
Ulthera System: Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
Sham-behandling: Brug af Ulthera-systemet med systemet justeret til at levere 0 energi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ulthera System Treatment w lido
Forsøgspersonerne modtager en bilateral Ulthera System-behandling, hvor den ene aksill får en subkutan lidokaininjektion.
|
Ulthera System: Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af svedproduktion
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsbehandling #2
|
Axillær hyperhidrose vurderet ved hjælp af en gravimetrisk metode.
|
90 dage efter behandlingsbehandling #2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af svedproduktionen på andre opfølgningstidspunkter end 90 dage efter behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 60 dage efter behandlingen
|
Axillær hyperhidrose vurderet ved hjælp af en gravimetrisk metode.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 60 dage efter behandlingen
|
|
Virkningsområde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandling #2.
|
Stivelse jod test vil blive brugt til at vurdere området for effektivitet.
Billedbehandling vil blive opnået.
|
Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandling #2.
|
|
Kvalitativt mål for sværhedsgraden af hyperhidrose
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandling #2
|
HDSS er en skala, der bruges til patienter med primær aksillær/underarm hyperhidrose.
Det giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af deres tilstand baseret på, hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
Patienterne vælger det udsagn, der bedst afspejler deres oplevelse med sved under armene.
|
Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandling #2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULT-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .