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Estudo de Viabilidade: Sistema Ulthera® para o Tratamento da Hiperidrose Axilar

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Estudo de Viabilidade: Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema Ulthera® para o Tratamento da Hiperidrose Axilar

Estudo piloto de centro único, randomizado, dividido, tratamento de até 23 indivíduos em dois grupos de tratamento. Os indivíduos receberão dois tratamentos com Ultherapy no Dia 0 com acompanhamentos aos 7 e 14 dias após o tratamento #1, e Dia 28 com acompanhamentos de 7, 14, 30, 60, 90 dias após o tratamento #2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de estudo:

  • Grupo A: Tratamento corporal dividido. Ultherapy para uma axila, Sham treatment para a outra axila.
  • Grupo B: tratamentos com Ultherapy bilateral, com uma injeção subcutânea de lidocaína pré-tratamento administrada em um lado axilar.

A Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS), o teste gravimétrico e o teste de amido-iodo serão obtidos em todas as visitas do estudo. Questionários de satisfação do paciente também serão obtidos aos 30, 60 e 90 dias pós-tratamento #2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Sujeito está bem de saúde
  • Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias
  • Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
  • Pontuação HDSS de 3 ou 4.
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila.
  • Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano.
  • Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
  • Alergia conhecida a amido em pó ou iodo.
  • A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
  • Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
  • Mulheres grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Tratamento Corporal Dividido
Tratamento ativo de uma axila com o Ulthera System Treatment; Tratamento simulado de uma axila.
Dispositivo: Tratamento com Sistema Ulthera
Sistema Ulthera: energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
  • Ulthera, Inc.
  • Tratamento de ultrassom para endurecimento da pele
  • Sistema Ulthera®
  • Tratamento Ultherapy™
Dispositivo: Tratamento falso
Tratamento Simulado: Uso do Sistema Ulthera com o sistema ajustado para fornecer 0 energia.
Comparador Ativo: Grupo B: Ulthera System Tratamento com lido
Os indivíduos recebem um tratamento bilateral do Sistema Ulthera, com uma axila recebendo uma injeção subcutânea de lidocaína.
Dispositivo: Tratamento com Sistema Ulthera
Sistema Ulthera: energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
  • Ulthera, Inc.
  • Tratamento de ultrassom para endurecimento da pele
  • Sistema Ulthera®
  • Tratamento Ultherapy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na produção de suor
Prazo: 90 dias de tratamento pós-tratamento #2
Hiperidrose axilar avaliada pelo método gravimétrico.
90 dias de tratamento pós-tratamento #2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na produção de suor em pontos de tempo de acompanhamento diferentes de 90 dias após o tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 60 dias após o tratamento
Hiperidrose axilar avaliada pelo método gravimétrico.
Os participantes serão acompanhados até 60 dias após o tratamento
Área de eficácia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 90 dias após o tratamento #2.
O teste de iodo de amido será usado para avaliar a área de eficácia. A imagem será obtida.
Os participantes serão acompanhados por até 90 dias após o tratamento #2.
Medida qualitativa da gravidade da hiperidrose
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 90 dias após o tratamento #2
O HDSS é uma escala usada para pacientes com hiperidrose primária axilar/axial. Ele fornece uma medida qualitativa da gravidade de sua condição com base em como isso afeta suas atividades diárias. Os pacientes selecionam a afirmação que melhor reflete sua experiência com suor nas axilas.
Os participantes serão acompanhados por até 90 dias após o tratamento #2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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