Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease
2022년 10월 25일 업데이트: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Computational Approach to Personalized Anemia Management
The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status.
These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.
연구 개요
상세 설명
Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:
Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor
Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.
From these data:
- a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
- a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, University Kidney Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:
- University Kidney Center, Louisville, KY
- Duke University, Durham, NC
- WNERTA, Springfield, MA
설명
Inclusion Criteria:
- receiving or expected to receive ESA
Exclusion Criteria:
- life expectancy less than 12 months
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
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At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
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Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
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WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration (g/dL)
기간: 52 weeks
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Weekly Hemoglobin Concentration
|
52 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Transferrin Saturation (%)
기간: 52 weeks
|
Weekly Transferrin Saturation
|
52 weeks
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Serum Ferritin (ng/mL)
기간: 52 weeks
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Weekly Serum Ferritin
|
52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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