Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Computational Approach to Personalized Anemia Management
The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status.
These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:
Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor
Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.
From these data:
- a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
- a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, University Kidney Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:
- University Kidney Center, Louisville, KY
- Duke University, Durham, NC
- WNERTA, Springfield, MA
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- receiving or expected to receive ESA
Exclusion Criteria:
- life expectancy less than 12 months
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Weekly Hemoglobin Concentration
|
52 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transferrin Saturation (%)
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Weekly Transferrin Saturation
|
52 weeks
|
|
Serum Ferritin (ng/mL)
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Weekly Serum Ferritin
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.0149
- R01DK093832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .