Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease

25 października 2022 zaktualizowane przez: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Computational Approach to Personalized Anemia Management

The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status. These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:

Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor

Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.

From these data:

  1. a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
  2. a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, University Kidney Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:

  1. University Kidney Center, Louisville, KY
  2. Duke University, Durham, NC
  3. WNERTA, Springfield, MA

Opis

Inclusion Criteria:

  • receiving or expected to receive ESA

Exclusion Criteria:

  • life expectancy less than 12 months
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
Inny: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
Inny: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
Inny: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Ramy czasowe: 52 weeks
Weekly Hemoglobin Concentration
52 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transferrin Saturation (%)
Ramy czasowe: 52 weeks
Weekly Transferrin Saturation
52 weeks
Serum Ferritin (ng/mL)
Ramy czasowe: 52 weeks
Weekly Serum Ferritin
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.0149
  • R01DK093832 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specimen collection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj