Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease

25. oktober 2022 opdateret af: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Computational Approach to Personalized Anemia Management

The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status. These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:

Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor

Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.

From these data:

  1. a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
  2. a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, University Kidney Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:

  1. University Kidney Center, Louisville, KY
  2. Duke University, Durham, NC
  3. WNERTA, Springfield, MA

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • receiving or expected to receive ESA

Exclusion Criteria:

  • life expectancy less than 12 months
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
Andet: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
Andet: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
Andet: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Tidsramme: 52 weeks
Weekly Hemoglobin Concentration
52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transferrin Saturation (%)
Tidsramme: 52 weeks
Weekly Transferrin Saturation
52 weeks
Serum Ferritin (ng/mL)
Tidsramme: 52 weeks
Weekly Serum Ferritin
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.0149
  • R01DK093832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specimen collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner