Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Computational Approach to Personalized Anemia Management

The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status. These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:

Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor

Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.

From these data:

  1. a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
  2. a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, University Kidney Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:

  1. University Kidney Center, Louisville, KY
  2. Duke University, Durham, NC
  3. WNERTA, Springfield, MA

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • receiving or expected to receive ESA

Exclusion Criteria:

  • life expectancy less than 12 months
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
  • frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
Ander: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
Ander: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
Ander: Specimen collection
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject. Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored. A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Tijdsspanne: 52 weeks
Weekly Hemoglobin Concentration
52 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transferrin Saturation (%)
Tijdsspanne: 52 weeks
Weekly Transferrin Saturation
52 weeks
Serum Ferritin (ng/mL)
Tijdsspanne: 52 weeks
Weekly Serum Ferritin
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12.0149
  • R01DK093832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren