Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease
25. oktober 2022 oppdatert av: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Computational Approach to Personalized Anemia Management
The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status.
These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:
Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor
Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.
From these data:
- a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
- a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, University Kidney Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:
- University Kidney Center, Louisville, KY
- Duke University, Durham, NC
- WNERTA, Springfield, MA
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- receiving or expected to receive ESA
Exclusion Criteria:
- life expectancy less than 12 months
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Tidsramme: 52 weeks
|
Weekly Hemoglobin Concentration
|
52 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transferrin Saturation (%)
Tidsramme: 52 weeks
|
Weekly Transferrin Saturation
|
52 weeks
|
|
Serum Ferritin (ng/mL)
Tidsramme: 52 weeks
|
Weekly Serum Ferritin
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.0149
- R01DK093832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .