Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease
25 de outubro de 2022 atualizado por: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Computational Approach to Personalized Anemia Management
The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status.
These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:
Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor
Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.
From these data:
- a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
- a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, University Kidney Center
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:
- University Kidney Center, Louisville, KY
- Duke University, Durham, NC
- WNERTA, Springfield, MA
Descrição
Inclusion Criteria:
- receiving or expected to receive ESA
Exclusion Criteria:
- life expectancy less than 12 months
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
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At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
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Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Concentration (g/dL)
Prazo: 52 weeks
|
Weekly Hemoglobin Concentration
|
52 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transferrin Saturation (%)
Prazo: 52 weeks
|
Weekly Transferrin Saturation
|
52 weeks
|
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Serum Ferritin (ng/mL)
Prazo: 52 weeks
|
Weekly Serum Ferritin
|
52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.0149
- R01DK093832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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