Prospective Observational Study of Erythropoietin-Iron Interaction in Anemia of Renal Disease
2022年10月25日 更新者：Adam Edward Gaweda、University of Louisville
Computational Approach to Personalized Anemia Management
The purpose of this study is to prospectively collect data on doses of Erythropoietic Stimulating Agents (ESA) and Intravenous Iron, and the markers of erythropoietic activity and iron status.
These data will be used to derive mathematical models which will subsequently guide dosing of both agents, such that a desired therapeutic outcome is achieved in every patient, while minimizing patient exposure to both agents.
研究概览
详细说明
Data will be collected from 120 subjects undergoing hemodialysis treatment at 3 clinical sites across United States (40 per site).5.5 mL blood specimen will be drawn during midweek treatment (Wed/Thu) to measure:
Hemoglobin Concentration Hematocrit Red Blood Cell Count Platelet Count Reticulocyte Percentage Reticulocyte Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Mean Cellular Hemoglobin Concentration Mean Cell Volume Red Cell Volume Distribution Width Mean Platelet Volume Serum Iron Serum Ferritin Transferrin Saturation Hepcidin Soluble Transferrin Receptor
Weekly ESA and Iron dose delivered will also be recorded.
From these data:
- a mathematical model will be established to find biomarkers most descriptive with respect to erythropoiesis-iron synergy,
- a mathematical model will be established to correlate iron dose with iron markers.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville, University Kidney Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
End Stage Renal Disease Patients undergoing hemodialysis treatments at:
- University Kidney Center, Louisville, KY
- Duke University, Durham, NC
- WNERTA, Springfield, MA
描述
Inclusion Criteria:
- receiving or expected to receive ESA
Exclusion Criteria:
- life expectancy less than 12 months
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) uncontrolled blood loss
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) hospitalization
- frequent (once or more per month w/in last 6 months) access complications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UofL Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at University Kidney Center, University of Louisville, Louisville, KY
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
Duke Subjects
Subjects undergoing Specimen Collection at Duke University, Durham, NC
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
|
|
WNERTA Subjects
Subject undergoing Specimen Collection at Western New England Renal and Transplant Associates, Springfield, MA
|
At the beginning of each midweek hemodialysis session, a blood specimen (4 mL) will be drawn from the study subject.
Out of this specimen a 1 mL serum sample will be frozen and stored.
A 3 mL blood sample will be shipped overnight to WNERTA for laboratory testing.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hemoglobin Concentration (g/dL)
大体时间：52 weeks
|
Weekly Hemoglobin Concentration
|
52 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Transferrin Saturation (%)
大体时间：52 weeks
|
Weekly Transferrin Saturation
|
52 weeks
|
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Serum Ferritin (ng/mL)
大体时间：52 weeks
|
Weekly Serum Ferritin
|
52 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam E Gaweda, Ph.D.、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月5日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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Specimen collection的临床试验
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