로수바스타틴 및 심바스타틴을 단독으로 또는 포스타마티닙과 병용 투여할 때의 약동학 평가 (Statin DDI)
2013년 2월 1일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 로수바스타틴과 심바스타틴의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 2주기, 고정 순서, 단일 센터 연구는 단독 투여 및 포스타마티닙 100mg 1일 2회 병용 투여 시
로수바스타틴 및 심바스타틴을 단독으로 또는 포스타마티닙과 병용하여 투여했을 때의 약동학을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 로수바스타틴과 심바스타틴의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 2주기, 고정 순서, 단일 센터 연구는 단독 투여 및 포스타마티닙 100mg 1일 2회 병용 투여 시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
- 자원봉사자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이며 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2 사이입니다.
- 남성 지원자는 IP를 처음 투약한 날부터 마지막 투약 후 2주까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 선별검사에서 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 조사자가 판단한 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- 연구자가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
1일 2회 로수바스타틴 20mg 단회 경구 투여(휴약 후) 포스타마티닙 100mg 1일 2회, 그 후 로수바스타틴 20mg 1회 경구 투여 및 포스타마티닙 100mg 1일 2회 지속 경구 투여 후 포스타마티닙 100mg 2회 지속 일일
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100mg 정제
20mg 정제
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실험적: 심바스타틴
첫 번째 기간과 두 번째 기간(휴약 후)에 단일 경구 심바스타틴 40mg을 1일 2회 포스타마티닙 100mg, 이후 심바스타틴 40mg을 단일 경구 투여하고 포스타마티닙 100mg을 1일 2회 계속 경구 투여한 후 포스타마티닙 100mg을 계속 투여합니다. 하루에 두 번
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100mg 정제
40mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC 및 Cmax로 측정한 로수바스타틴의 약동학.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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AUC 및 Cmax로 측정한 심바스타틴의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-t), Cmax, Tmax(단독 및 로수바스타틴 또는 심바스타틴과의 조합)에 의해 측정된 R406의 약동학
기간: 투여 전 1일 내지 4일, 투여 전 5일 및 6일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
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투여 전 1일 내지 4일, 투여 전 5일 및 6일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
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AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F 및 Vz/F(단독 및 포스타마티닙과 병용)로 측정한 로수바스타틴의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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AUC(0-t)m t1/2 및 Tmax(단독 및 포스타마티닙과 병용)로 측정한 심바스타틴의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F 및 Vz/F(단독 및 포스타마티닙과 병용)로 측정한 심바스타틴의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 1일 및 6일.
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부작용 빈도
기간: 연구 기간 동안 및 기간 2에서 퇴원한 후 3-5일, 약 72일 동안 측정
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연구 기간 동안 및 기간 2에서 퇴원한 후 3-5일, 약 72일 동안 측정
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부작용의 심각도
기간: 연구 기간 동안 및 기간 2에서 퇴원한 후 3-5일, 약 72일 동안 측정
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연구 기간 동안 및 기간 2에서 퇴원한 후 3-5일, 약 72일 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
- 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .