Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm farmakokinetiken för rosuvastatin och simvastatin när de administreras ensamma eller i kombination med fostamatinib (Statin DDI)

1 februari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, icke-randomiserad, 2-periods, fast sekvens, singelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för Rosuvastatin och Simvastatin hos friska försökspersoner när de administreras ensamma och i kombination med Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen

En studie för att bedöma farmakokinetiken för Rosuvastatin och Simvastatin när de administreras ensamma eller i kombination med Fostamatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, icke-randomiserad, 2-periods, fast sekvens, singelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för Rosuvastatin och Simvastatin hos friska försökspersoner när de administreras ensamma och i kombination med Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke, före eventuella studiespecifika procedurer
  • Frivilliga kommer att vara män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs kondom, från dagen för första doseringen till 2 veckor efter den sista doseringen med IP.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
  • Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP enligt bedömningen av utredaren.
  • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Engångsdos av rosuvastatin 20 mg under den första perioden och i andra perioden (efter tvättning) fostamatinib 100 mg två gånger dagligen, sedan oral engångsdos av rosuvastatin 20 mg plus fortsatt oral dosering av fostamatinib 100 mg två gånger dagligen, fortsätt sedan fostamatinib 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
100 mg tablett
Läkemedel: Rosuvastatin
20 mg tablett
Experimentell: Simvastatin
Engångsdos av simvastatin 40 mg under den första perioden och i andra perioden (efter uttvättning) fostamatinib 100 mg två gånger dagligen, sedan oral engångsdos av simvastatin 40 mg plus fortsatt oral dosering av fostamatinib 100 mg två gånger dagligen, fortsätt sedan fostamatinib 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
100 mg tablett
Läkemedel: Simvastatin
40 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för Rosuvastatin mätt som AUC och Cmax.
Tidsram: Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Simvastatins farmakokinetik mätt som AUC och Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för R406 mätt med AUC(0-t), Cmax, Tmax (enbart och i kombination med rosuvastatin eller simvastatin)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 vid före dosering, Dag 5 och Dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering.
Dag 1 till dag 4 vid före dosering, Dag 5 och Dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för rosuvastatin mätt med AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F och Vz/F (enbart och i kombination med fostamatinib)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Simvastatins farmakokinetik mätt med AUC(0-t)m t1/2 och Tmax (enbart och i kombination med fostamatinib)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Simvastatins farmakokinetik mätt med AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F och Vz/F (enbart och i kombination med fostamatinib)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 6 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 2, cirka 72 dagar
Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 2, cirka 72 dagar
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 2, cirka 72 dagar
Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 2, cirka 72 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4300C00039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostamatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera