Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a rozuvasztatin és a szimvasztatin farmakokinetikáját önmagában vagy fosztamatinibbel kombinációban alkalmazva (Statin DDI)

2013. február 1. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, nem randomizált, 2 periódusos, rögzített szekvenciájú, egyközpontú vizsgálat a rozuvasztatin és a szimvasztatin farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban, önmagában és napi kétszer 100 mg fostamatinibbel kombinációban alkalmazva

Egy vizsgálat a rosuvastatin és a szimvasztatin farmakokinetikáját önmagában vagy fostamatinibbel kombinálva alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, nem randomizált, 2 periódusos, rögzített szekvenciájú, egyközpontú vizsgálat a rozuvasztatin és a szimvasztatin farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban, önmagában és naponta kétszer 100 mg fostamatinibbel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Az önkéntesek 18 és 55 év közötti, legalább 50 kg testtömegű, 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) férfiak vagy nők lehetnek.
  • A férfi önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára az első adagolás napjától az utolsó IP-adagolás utáni 2 hétig.
  • A szűréskor és az osztályba történő felvételkor a nőstények terhességi tesztje negatív, nem lehet szoptató, és nem lehet fogamzóképes, amit a szűrés megerősített.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros lelet az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
A rozuvasztatin egyszeri, orális adagja 20 mg az első időszakban, és a második időszakban (kimosás után) 100 mg fosztamatinib naponta kétszer, majd egyszeri orális adag 20 mg rozuvasztatin plusz 100 mg fosztamatinib naponta kétszer, majd folytassa a fosztamatinib 100 mg kétszeri adagját. napi
Drog: Fostamatinib
100 mg-os tabletta
Drog: Rosuvastatin
20 mg-os tabletta
Kísérleti: Szimvasztatin
A szimvasztatin egyszeri, per os adagja 40 mg az első időszakban és a második időszakban (kimosás után) 100 mg fosztamatinib naponta kétszer, majd egyszeri orális adag 40 mg szimvasztatin plusz 100 mg fosztamatinib folyamatos adagolása naponta kétszer, majd folytassa a fosztamatinib 100 mg-os adagját. Naponta kétszer
Drog: Fostamatinib
100 mg-os tabletta
Drog: Szimvasztatin
40 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rosuvastatin farmakokinetikája AUC és Cmax alapján mérve.
Időkeret: 1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
A szimvasztatin farmakokinetikája AUC és Cmax alapján mérve
Időkeret: 1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R406 farmakokinetikája AUC(0-t), Cmax, Tmax értékkel mérve (önmagában és rozuvasztatinnal vagy szimvasztatinnal kombinálva)
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig az adagolás előtt, az 5. napon és a 6. napon az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig az adagolás előtt, az 5. napon és a 6. napon az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után.
A rozuvasztatin farmakokinetikája AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F és Vz/F értékekkel mérve (önmagában és fosztamatinibbel kombinálva)
Időkeret: 1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
A szimvasztatin farmakokinetikája AUC(0-t)m t1/2 és Tmax értékekkel mérve (önmagában és fosztamatinibbel kombinálva)
Időkeret: 1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
A szimvasztatin farmakokinetikája AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F és Vz/F értékekkel mérve (önmagában és fosztamatinibbel kombinálva)
Időkeret: 1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
1. és 6. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat során és a 2. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 72 nappal mérve
A vizsgálat során és a 2. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 72 nappal mérve
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: A vizsgálat során és a 2. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 72 nappal mérve
A vizsgálat során és a 2. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 72 nappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel