Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki rozuwastatyny i symwastatyny podawanych osobno lub w skojarzeniu z fostamatinibem (Statin DDI)

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, 2-okresowe, jednoośrodkowe badanie o ustalonej kolejności, oceniające farmakokinetykę rozuwastatyny i symwastatyny u zdrowych ochotników, gdy były podawane osobno i w skojarzeniu z fostamatinibem 100 mg dwa razy na dobę

Badanie oceniające farmakokinetykę rozuwastatyny i symwastatyny podawanych osobno lub w skojarzeniu z fostamatinibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane, 2-okresowe, jednoośrodkowe badanie o ustalonej kolejności, oceniające farmakokinetykę rozuwastatyny i symwastatyny u zdrowych ochotników, gdy są one podawane samodzielnie oraz w skojarzeniu z fostamatinibem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Wolontariuszami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania barierowej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, od dnia podania pierwszej dawki do 2 tygodni po ostatniej dawce dootrzewnowej.
  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym potwierdzonym podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP, zgodnie z oceną Badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Pojedyncza doustna dawka rozuwastatyny 20 mg w pierwszym okresie i w drugim okresie (po wypłukaniu) fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie, następnie pojedyncza doustna dawka rozuwastatyny 20 mg plus dalsze doustne podawanie fostamatinibu 100 mg dwa razy dziennie, następnie kontynuacja podawania fostamatinibu 100 mg dwa razy codziennie
Lek: Fostamatinib
Tabletka 100 mg
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 20 mg
Eksperymentalny: Symwastatyna
Pojedyncza doustna dawka symwastatyny 40 mg w pierwszym okresie i w drugim okresie (po wypłukaniu) fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie, następnie pojedyncza dawka doustna symwastatyny 40 mg plus dalsze doustne podawanie fostamatinibu 100 mg dwa razy dziennie, następnie kontynuacja fostamatinibu 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Fostamatinib
Tabletka 100 mg
Lek: Symwastatyna
Tabletka 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka rozuwastatyny mierzona jako AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka symwastatyny mierzona jako AUC i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka R406 mierzona jako AUC(0-t), Cmax, Tmax (samodzielnie i w skojarzeniu z rozuwastatyną lub symwastatyną)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 przed podaniem dawki, dzień 5 i dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Dzień 1 do dnia 4 przed podaniem dawki, dzień 5 i dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka rozuwastatyny mierzona jako AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F i Vz/F (w monoterapii i w skojarzeniu z fostamatinibem)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka symwastatyny mierzona jako AUC(0-t)m t1/2 i Tmax (w monoterapii i w skojarzeniu z fostamatinibem)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka symwastatyny mierzona jako AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F i Vz/F (w monoterapii i w skojarzeniu z fostamatinibem)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 6 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania i 3-5 dni po wypisie z okresu 2, około 72 dni
Mierzone w trakcie badania i 3-5 dni po wypisie z okresu 2, około 72 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania i 3-5 dni po wypisie z okresu 2, około 72 dni
Mierzone w trakcie badania i 3-5 dni po wypisie z okresu 2, około 72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj