Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte farmakokinetiku rosuvastatinu a simvastatinu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci s fostamatinibem (Statin DDI)

1. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nerandomizovaná, 2dobá, s pevnou sekvencí, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky rosuvastatinu a simvastatinu u zdravých subjektů při podávání samostatně a v kombinaci s fostamatinibem 100 mg dvakrát denně

Studie k posouzení farmakokinetiky rosuvastatinu a simvastatinu při podávání samostatně nebo v kombinaci s fostamatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná, 2dobá, s pevnou sekvencí, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky rosuvastatinu a simvastatinu u zdravých subjektů při podávání samostatně a v kombinaci s fostamatinibem 100 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Dobrovolníky budou muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne první dávky až do 2 týdnů po poslední dávce IP.
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost GI, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IP podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka rosuvastatinu 20 mg v první periodě a ve druhé periodě (po vymytí) fostamatinib 100 mg dvakrát denně, poté jedna perorální dávka rosuvastatinu 20 mg plus pokračující perorální dávkování fostamatinibu 100 mg dvakrát denně, poté pokračujte ve fostamatinibu 100 mg dvakrát denně denně
Lék: Fostamatinib
100 mg tableta
Lék: Rosuvastatin
20 mg tableta
Experimentální: Simvastatin
Jedna perorální dávka simvastatinu 40 mg v první periodě a ve druhé periodě (po vymytí) fostamatinib 100 mg dvakrát denně, poté jedna perorální dávka simvastatinu 40 mg plus pokračující perorální dávkování fostamatinibu 100 mg dvakrát denně, poté pokračovat fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: Fostamatinib
100 mg tableta
Lék: Simvastatin
40 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika rosuvastatinu měřená pomocí AUC a Cmax.
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika simvastatinu měřená pomocí AUC a Cmax
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika R406 měřená pomocí AUC(0-t), Cmax, Tmax (samotného a v kombinaci s rosuvastatinem nebo simvastatinem)
Časové okno: Den 1 až den 4 před dávkou, den 5 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce.
Den 1 až den 4 před dávkou, den 5 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce.
Farmakokinetika rosuvastatinu měřená pomocí AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F a Vz/F (samotného a v kombinaci s fostamatinibem)
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika simvastatinu měřená pomocí AUC(0-t)m t1/2 a Tmax (samotného a v kombinaci s fostamatinibem)
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika simvastatinu měřená pomocí AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F a Vz/F (samotného a v kombinaci s fostamatinibem)
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Den 1 a den 6 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a 3-5 dní po propuštění z období 2, přibližně 72 dní
Měřeno v průběhu studie a 3-5 dní po propuštění z období 2, přibližně 72 dní
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a 3-5 dní po propuštění z období 2, přibližně 72 dní
Měřeno v průběhu studie a 3-5 dní po propuštění z období 2, přibližně 72 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit