评估瑞舒伐他汀和辛伐他汀单独给药或与 Fostamatinib 联合给药时的药代动力学 (Statin DDI)
2013年2月1日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、非随机、2 周期、固定序列、单中心研究，以评估瑞舒伐他汀和辛伐他汀单独给药以及与福斯塔替尼 100 mg 每日两次联合给药时在健康受试者中的药代动力学
一项评估瑞舒伐他汀和辛伐他汀单独给药或与 Fostamatinib 联合给药时的药代动力学的研究。
研究概览
详细说明
一项开放标签、非随机、2 周期、固定序列、单中心研究，以评估瑞舒伐他汀和辛伐他汀单独给药以及与 Fostamatinib 100 mg 每日两次联合给药时在健康受试者中的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 志愿者将是年龄在 18 至 55 岁之间且体重至少为 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间的男性或女性。
- 男性志愿者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套，从第一次给药之日到最后一次 IP 给药后 2 周。
- 女性必须在筛查时和入院时妊娠试验呈阴性，不得哺乳，并且必须在筛查时确认没有生育能力。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 根据研究者的判断，在首次施用 IP 后的 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
- 研究者判断的任何具有临床意义的生命体征异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀
在第一期和第二期（清洗后）单次口服瑞舒伐他汀 20 毫克，每天两次，每次口服 100 毫克福斯塔替尼，然后单次口服瑞舒伐他汀 20 毫克，继续口服福斯塔替尼 100 毫克，每天两次，然后继续福斯塔替尼 100 毫克，每天两次日常的
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100 毫克片剂
20 毫克片剂
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实验性的：辛伐他汀
在第一阶段和第二阶段（清除后）单次口服辛伐他汀 40 mg fostamatinib 100 mg，每天两次，然后单次口服辛伐他汀 40 mg 加上继续口服 fostamatinib 100 mg，每天两次，然后继续 fostamatinib 100 mg每天两次
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100 毫克片剂
40 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 AUC 和 Cmax 测量瑞舒伐他汀的药代动力学。
大体时间：第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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通过 AUC 和 Cmax 测量辛伐他汀的药代动力学
大体时间：第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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R406 的药代动力学通过 AUC(0-t)、Cmax、Tmax（单独和与瑞舒伐他汀或辛伐他汀联合使用）测量
大体时间：第 1 天至第 4 天给药前，第 5 天和第 6 天给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
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第 1 天至第 4 天给药前，第 5 天和第 6 天给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
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通过 AUC(0-t)、t1/2、Tmax、Cl/F 和 Vz/F 测量瑞舒伐他汀的药代动力学（单独和与 fostamatinib 联合使用）
大体时间：第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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通过 AUC(0-t)m t1/2 和 Tmax（单独和与 fostamatinib 联合使用）测量的辛伐他汀药代动力学
大体时间：第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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通过 AUC、Cmax、AUC(0-t)、t1/2、Tmax、C1/F 和 Vz/F 测量的辛伐他汀药代动力学（单独和与 fostamatinib 联合使用）
大体时间：第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天和第 6 天在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时。
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不良事件发生频率
大体时间：在整个研究期间和第 2 期出院后 3-5 天测量，大约 72 天
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在整个研究期间和第 2 期出院后 3-5 天测量，大约 72 天
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不良事件的严重程度
大体时间：在整个研究期间和第 2 期出院后 3-5 天测量，大约 72 天
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在整个研究期间和第 2 期出院后 3-5 天测量，大约 72 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christopher D O'Brien, MD PHD、AstraZeneca
- 首席研究员：David Mathews, MD、Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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