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Valutare la farmacocinetica di rosuvastatina e simvastatina quando somministrate da sole o in combinazione con fostamatinib (Statin DDI)

1 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa, per valutare la farmacocinetica di rosuvastatina e simvastatina in soggetti sani quando somministrati da soli e in combinazione con fostamatinib 100 mg due volte al giorno

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Rosuvastatin e Simvastatin quando somministrati da soli o in combinazione con Fostamatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa per valutare la farmacocinetica di rosuvastatina e simvastatina in soggetti sani quando somministrati da soli e in combinazione con fostamatinib 100 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I volontari saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
  • I volontari di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione di barriera, cioè i preservativi, dal giorno della prima somministrazione fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione con IP.
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP a giudizio dello sperimentatore.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Singola dose orale di rosuvastatina 20 mg nel primo periodo e nel secondo periodo (dopo il wash out) fostamatinib 100 mg due volte al giorno, quindi singola dose orale di rosuvastatina 20 mg più somministrazione orale continua di fostamatinib 100 mg due volte al giorno, quindi continuare con fostamatinib 100 mg due volte al giorno quotidiano
Droga: Fostamatinib
Compressa da 100 mg
Droga: Rosuvastatina
Compressa da 20 mg
Sperimentale: Simvastatina
Singola dose orale di simvastatina 40 mg nel primo periodo e nel secondo periodo (dopo il wash out) fostamatinib 100 mg due volte al giorno, quindi singola dose orale di simvastatina 40 mg più somministrazione orale continua di fostamatinib 100 mg due volte al giorno, quindi continuare con fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Compressa da 100 mg
Droga: Simvastatina
Compressa da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Rosuvastatin misurata da AUC e Cmax.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica di Simvastatin misurata da AUC e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di R406 misurata da AUC(0-t), Cmax, Tmax (da solo e in combinazione con rosuvastatina o simvastatina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 alla pre-dose, dal giorno 5 e dal giorno 6 alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 al giorno 4 alla pre-dose, dal giorno 5 e dal giorno 6 alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose.
Farmacocinetica di rosuvastatina misurata da AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F e Vz/F (da sola e in combinazione con fostamatinib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica della simvastatina misurata da AUC(0-t)m t1/2 e Tmax (da sola e in combinazione con fostamatinib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica della simvastatina misurata da AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F e Vz/F (da sola e in combinazione con fostamatinib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 6 prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 2, circa 72 giorni
Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 2, circa 72 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 2, circa 72 giorni
Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 2, circa 72 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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