Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og Simvastatin, når det administreres alene eller i kombination med Fostamatinib (Statin DDI)

1. februar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, ikke-randomiseret, 2-perioders, fast sekvens, single-center undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og Simvastatin hos raske forsøgspersoner, når de administreres alene og i kombination med Fostamatinib 100 mg to gange dagligt

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og Simvastatin, når de administreres alene eller i kombination med Fostamatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, ikke-randomiseret, 2-perioders, fast sekvens, single-center undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og Simvastatin hos raske forsøgspersoner, når de administreres alene og i kombination med Fostamatinib 100 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Frivillige vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år og med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra dagen for første dosering til 2 uger efter den sidste dosering med IP.
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP som vurderet af investigator.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Enkelt oral dosis rosuvastatin 20 mg i første periode og i anden periode (efter udvaskning) fostamatinib 100 mg to gange dagligt, derefter enkelt oral dosis rosuvastatin 20 mg plus fortsat oral dosering af fostamatinib 100 mg to gange dagligt, fortsæt derefter fostamatinib 100 mg to gange daglige
Medicin: Fostamatinib
100 mg tablet
Medicin: Rosuvastatin
20 mg tablet
Eksperimentel: Simvastatin
Enkelt oral dosis simvastatin 40 mg i første periode og i anden periode (efter udvaskning) fostamatinib 100 mg to gange dagligt, derefter enkelt oral dosis simvastatin 40 mg plus fortsat oral dosering af fostamatinib 100 mg to gange dagligt, fortsæt derefter fostamatinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib
100 mg tablet
Medicin: Simvastatin
40 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rosuvastatins farmakokinetik målt ved AUC og Cmax.
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Simvastatins farmakokinetik målt ved AUC og Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af R406 målt ved AUC(0-t), Cmax, Tmax (alene og i kombination med rosuvastatin eller simvastatin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 ved førdosis, dag 5 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis.
Dag 1 til dag 4 ved førdosis, dag 5 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis.
Rosuvastatins farmakokinetik målt ved AUC(0-t), t1/2, Tmax, Cl/F og Vz/F (alene og i kombination med fostamatinib)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Simvastatins farmakokinetik målt ved AUC(0-t)m t1/2 og Tmax (alene og i kombination med fostamatinib)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Simvastatins farmakokinetik målt ved AUC, Cmax, AUC(0-t), t1/2, Tmax, C1/F og Vz/F (alene og i kombination med fostamatinib)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 6 ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 2, cirka 72 dage
Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 2, cirka 72 dage
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 2, cirka 72 dage
Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 2, cirka 72 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner