말기 신질환 발병 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 환자에서 네페콘®의 효과 (NEFIGAN)
2015년 9월 23일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
말기 신장 질환의 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 환자에서 두 가지 용량의 Nefecon의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 중재 치료, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 말기 신질환 발병 위험이 있는 원발성 IgA 신병증(IgAN) 환자의 치료에서 안지오텐신 전환 효소를 사용한 엄격한 혈압 조절 하에서 두 가지 다른 용량의 NEFECON의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 I 차단제(ARB).
연구 개요
상세 설명
NEFECON은 ACEI 및/또는 ARB를 포함하여 신장병 증상 및 신장 기능에 대한 다른 약물에 대한 추가 치료입니다. ACEI 및/또는 ARB를 투약하여 혈압을
치료 단계에 진입하는 환자에게는 9개월 동안 네페콘(8mg/일 또는 16mg/일) 또는 위약이 투여됩니다. 3개월 추적 단계는 치료 단계에서 이어지며, 처음 2주는 위약과 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받는 mg/day 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- University Medical Center
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Aachen, 독일
- RWTH Aachen
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Augsburg, 독일
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일
- Charite Hospital
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Berlin, 독일
- Charité-Virchow Clinic
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Bremen, 독일
- Klinikum-Bremen-Mitte
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일
- Studienzentrum Karlstraße
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Heidelberg, 독일
- University Hospital
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Jena, 독일
- University of Jena
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Munich, 독일
- Universität München
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Wiesbaden, 독일
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Würzburg, 독일
- Würzburg University Hospital
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital of Antwerp
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, 벨기에
- Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad central Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Central sjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyds hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Barcellona, 스페인
- Fundación Puigver
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Barcellona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- 12 de Octubre Hospital
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Belfast, 영국
- Ulster Hospital
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Western Infirmary
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale A Manzoni
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Milano, 이탈리아
- Bassini Hospital
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Torino, 이탈리아
- Ospedale S. G. Bosco
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Viterbo, 이탈리아
- Belcolle Hospital
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Olomouc, 체코 공화국
- University Hospital
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Prague, 체코 공화국
- Charles University & General University Hospital
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Prague, 체코 공화국
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선별 포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 생검으로 확인된 IgA 신병증
- 소변 단백질 크레아티닌 비율 ≥0.5g/g 또는 소변 단백질 ≥0.75g/24시간
- 추정 GFR(CKD-EPI 공식 사용) 또는 ACEI 및/또는 ARB의 최대 권장 용량 또는 최대 내약 용량을 사용하는 환자의 경우 측정된 GFR ≥50mL/min/1.73m2 또는 ≥45mL/min/1.73m2
- 해당되는 경우 항고혈압 약물 요법을 변경할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
선별 제외 기준:
- 치료 의사가 정의한 이차 형태의 IgA 신병증(예: Henoch-Schönlein 자반증 환자 및 관련 알코올성 간경변 환자)
- 신장 생검에서 평가된 사구체의 ≥50%에서 초승달 형성의 존재
- 신장이식 환자 4. 약효를 저해할 수 있는 중증의 위장관계 질환(소화성궤양, 염증성 장질환 포함) 또는 시험약의 효과에 영향을 줄 수 있는 기타 상태로서 연구자가 판단하는 자
- 현재 전신 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 약물(국소 또는 비강 스테로이드 제외)로 치료를 받고 있거나 지난 24개월 이내에 1주 이상 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 현재 흡입 코르티코스테로이드 약물로 만성적으로(매일 투여) 치료를 받거나 이전에 지난 12개월 중 1개월 이상 만성적으로 치료받은 적이 있는 환자
- 이전에 IgA 신병증 치료를 위해 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드 제제에 내성이 없는 환자
- ACEI, ARB 또는 시험 약물 제형의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성이 있는 환자
- 급성 또는 만성 전염병 환자 포함. 간염, HIV 양성 환자 및 만성 요로 감염 환자
- 연구자의 재량에 따른 중증 간 질환
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자
- 현재 악성종양이 있거나 지난 3년 동안 악성종양의 병력이 있는 환자
- 여성 전용; 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임 여성만 해당)
무작위 포함 기준:
- 런인 단계 완료
- 소변 단백질 크레아티닌 비율 ≥0.5g/g 또는 소변 단백질 ≥0.75g/24시간
- CKD-EPI 공식을 사용하여 1.73m2당 eGFR ≥45mL/분 또는 1.73m2당 측정된 GFR ≥45mL/분
무작위화 제외 기준:
- 수축기 수치 >160mmHg 또는 이완기 수치 >100mmHg로 정의되는 허용 불가 혈압
- 도입 단계의 전체 기간 동안 eGFR(CKD-EPI) 손실 >30%
- 여성 전용; 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임 여성만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네페콘 8mg/일
9개월 동안 NEFECON 8mg/일(매일 활성 캡슐 2개 + 위약 캡슐 2개)
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모든 환자는 치료 및 후속 단계 동안 ACEI 및/또는 ARB의 최대 일일 권장 용량(또는 최대 권장 일일 용량을 초과하지 않는 최대 허용 용량)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 네페콘 16mg/일
9개월 동안 NEFECON 16mg/일(매일 활성 캡슐 4개)
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모든 환자는 치료 및 후속 단계 동안 ACEI 및/또는 ARB의 최대 일일 권장 용량(또는 최대 권장 일일 용량을 초과하지 않는 최대 허용 용량)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
9개월 동안 위약(매일 4개의 위약 캡슐)
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모든 환자는 치료 및 후속 단계 동안 ACEI 및/또는 ARB의 최대 일일 권장 용량(또는 최대 권장 일일 용량을 초과하지 않는 최대 허용 용량)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질 크레아티닌 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 소변 알부민 크레아티닌 비율의 변화
기간: 9개월
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9개월
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24시간 알부민뇨의 베이스라인 대비 변화
기간: 9개월
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9개월
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추정된 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 9개월
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질 크레아티닌 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 3-12개월
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3-12개월
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소변 알부민 크레아티닌 비율의 변화
기간: 3-12개월
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3-12개월
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24시간 알부민뇨의 베이스라인 대비 변화
기간: 3-12개월
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3-12개월
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추정된 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 3-12개월
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
- 연구 책임자: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Fellstrom BC, Barratt J, Cook H, Coppo R, Feehally J, de Fijter JW, Floege J, Hetzel G, Jardine AG, Locatelli F, Maes BD, Mercer A, Ortiz F, Praga M, Sorensen SS, Tesar V, Del Vecchio L; NEFIGAN Trial Investigators. Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2117-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30550-0. Epub 2017 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nef-202
- 2012-001923-11 (EudraCT 번호)
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