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Die Wirkung von Nefecon® bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit Risiko für die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (NEFIGAN)

23. September 2015 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Eine multizentrische, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von Nefecon bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen NEFECON-Dosen bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN), bei denen das Risiko besteht, dass sich eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickelt, unter strenger Blutdruckkontrolle mit einem Angiotensin-Converting-Enzym -Inhibitor (ACEI) und/oder Angiotensin-II-Rezeptor-I-Blocker (ARB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEFECON ist eine Zusatzbehandlung zu anderen Medikamenten gegen Nephropathie-Symptome und Nierenfunktion, einschließlich ACEI und/oder ARBs. Eine strenge Blutdruckkontrolle wird über eine 6-monatige Run-in-Phase erreicht, in der ACEI und/oder ARB dosiert werden, um einen Blutdruck von anzustreben

Patienten, die in die Behandlungsphase eintreten, wird NEFECON (8 mg/Tag ODER 16 mg/Tag) ODER Placebo für eine Phase von 9 Monaten verabreicht. An die Behandlungsphase schließt sich eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase an, von der die ersten 2 Wochen genutzt werden, um die Dosis der Patienten, die eine Dosis von 16 mg/Tag erhalten haben, auf 8 mg/Tag mit dem Placebo und 8 mg/Tag zu reduzieren mg/Tag-Gruppen, die Placebo erhielten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Hospital
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital
      • Jena, Deutschland
        • University of Jena
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Deutschland
        • Universität München
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Deutschland
        • Würzburg University Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Italien
        • Bassini Hospital
      • Torino, Italien
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Italien
        • Belcolle Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • University Medical Center
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad central Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Screening-Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten ≥18 Jahre
  2. Durch Biopsie bestätigte IgA-Nephropathie
  3. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,5 g/g ODER Protein im Urin ≥ 0,75 g/24 Std
  4. Geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) ODER gemessene GFR ≥ 50 ml/min pro 1,73 m2 ODER ≥ 45 ml/min pro 1,73 m2 für Patienten mit einer maximal empfohlenen oder maximal tolerierten Dosis eines ACEI und/oder ARB
  5. Gegebenenfalls bereit, das blutdrucksenkende Medikationsschema zu ändern
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Screening-Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Formen der IgA-Nephropathie nach Definition des behandelnden Arztes (z. B. Patienten mit Purpura Schönlein-Henoch und Patienten mit assoziierter alkoholischer Zirrhose)
  2. Vorhandensein einer Halbmondbildung in ≥50 % der Glomeruli, beurteilt anhand einer Nierenbiopsie
  3. Nierentransplantierte Patienten 4. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Magengeschwüre und entzündliche Darmerkrankungen), die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen können, oder andere Zustände, die die Wirkung des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes verändern könnten
  4. Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden (ausgenommen topische oder nasale Steroide) behandelt werden oder die in den letzten 24 Monaten zuvor länger als eine Woche behandelt wurden.
  5. Patienten, die derzeit chronisch (tägliche Dosierung) mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden oder innerhalb der letzten 12 Monate länger als einen Monat chronisch behandelt wurden
  6. Patienten, die zuvor mit immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung der IgA-Nephropathie behandelt wurden
  7. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder Budesonid oder andere Kortikosteroidpräparate nicht vertragen
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ACEI, ARB oder einem Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments
  9. Patienten mit akuter oder chronischer Infektionskrankheit inkl. Hepatitis, HIV-positive Patienten und Patienten mit chronischen Harnwegsinfektionen
  10. Schwere Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  11. Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2
  12. Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  13. Patienten mit aktueller Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten drei Jahren
  14. Nur für Frauen; schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Randomisierungs-Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Einlaufphase
  2. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,5 g/g ODER Protein im Urin ≥ 0,75 g/24 Std
  3. eGFR ≥45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel ODER gemessene GFR ≥45 ml/min pro 1,73 m2

Randomisierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Inakzeptabler Blutdruck, definiert als systolischer Wert >160 mmHg oder diastolischer Wert >100 mmHg
  2. eGFR (CKD-EPI)-Verlust > 30 % über die gesamte Dauer der Run-in-Phase
  3. Nur für Frauen; schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEFECON 8 mg/Tag
NEFECON 8 mg/Tag (2 aktive + 2 Placebo-Kapseln täglich) für 9 Monate
Arzneimittel: NEFEKON
Alle Patienten erhalten für die Dauer der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase eine maximal empfohlene Tagesdosis eines ACEI und/oder ARB (oder eine maximal tolerierte Dosis, die die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschreitet).
Andere Namen:
  • Budesonid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (4 mg/Kapsel)
Experimental: NEFECON 16 mg/Tag
NEFECON 16 mg/Tag (4 aktive Kapseln täglich) für 9 Monate
Arzneimittel: NEFEKON
Alle Patienten erhalten für die Dauer der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase eine maximal empfohlene Tagesdosis eines ACEI und/oder ARB (oder eine maximal tolerierte Dosis, die die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschreitet).
Andere Namen:
  • Budesonid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (4 mg/Kapsel)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (4 Placebo-Kapseln täglich) für 9 Monate
Sonstiges: Placebo
Alle Patienten erhalten für die Dauer der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase eine maximal empfohlene Tagesdosis eines ACEI und/oder ARB (oder eine maximal tolerierte Dosis, die die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschreitet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-Albuminurie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-Albuminurie
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
Änderung der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Studienleiter: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (EudraCT-Nummer)

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