Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nefecon® u pacientů s primární IgA nefropatií s rizikem rozvoje konečného stádia renálního onemocnění (NEFIGAN)

23. září 2015 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Multicentrická, intervenční léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek Nefeconu u pacientů s primární IgA nefropatií s rizikem konečného stádia onemocnění ledvin

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek NEFECONu v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií (IgAN) s rizikem rozvoje konečného stádia renálního onemocnění, pod přísnou kontrolou krevního tlaku angiotenzin-konvertujícím enzymem inhibitor (ACEI) a/nebo blokátor receptoru I angiotenzinu II (ARB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NEFECON je doplňková léčba k jiným lékům na symptomy nefropatie a funkce ledvin, včetně ACEI a/nebo ARB. Přísné kontroly krevního tlaku bude dosaženo během 6měsíční zaváděcí fáze, ve které budou ACEI a/nebo ARB dávkovány tak, aby byl krevní tlak

Pacientům vstupujícím do léčebné fáze bude podáván NEFECON (8 mg/den NEBO 16 mg/den) NEBO placebo po dobu 9 měsíců. Po léčebné fázi bude následovat 3měsíční sledovací fáze, z níž první 2 týdny budou použity ke snížení dávky u těch pacientů, kteří dostávali dávku 16 mg/den na 8 mg/den, s placebem a 8 mg/den skupiny, které dostávaly placebo, aby se zachovalo zaslepení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgie
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • University Medical Center
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Itálie
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Itálie
        • Bassini Hospital
      • Torino, Itálie
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Itálie
        • Belcolle Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Charite Hospital
      • Berlin, Německo
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Německo
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital
      • Jena, Německo
        • University of Jena
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Německo
        • Universität München
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Německo
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Německo
        • Würzburg University Hospital
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Western Infirmary
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • University Hospital
      • Prague, Česká republika
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Česká republika
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Španělsko
      • Barcellona, Španělsko
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad central Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  1. Pacienti ženy nebo muži ≥18 let
  2. IgA nefropatie ověřená biopsií
  3. Poměr bílkoviny v moči a kreatininu ≥0,5 g/g NEBO bílkovina v moči ≥0,75 g/24h
  4. Odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI) NEBO naměřená GFR ≥50 ml/min na 1,73 m2 NEBO ≥45 ml/min na 1,73 m2 u pacientů s maximální doporučenou nebo maximální tolerovanou dávkou ACEI a/nebo ARB
  5. Ochota změnit režim antihypertenzní léčby, pokud je to možné
  6. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení ze screeningu:

  1. Sekundární formy IgA nefropatie definované ošetřujícím lékařem (například pacienti s Henoch-Schönleinovou purpurou a pacienti s přidruženou alkoholickou cirhózou)
  2. Přítomnost tvorby srpku ve ≥ 50 % glomerulů hodnocená při renální biopsii
  3. Pacienti s transplantovanou ledvinou 4. Těžké gastrointestinální poruchy (včetně peptického vředu a zánětlivého onemocnění střev), které mohou zhoršit účinek léku, nebo jiné stavy, které by mohly modifikovat účinek zkušebního léku podle posouzení zkoušejícího
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni systémovými imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy (kromě topických nebo nazálních steroidů) nebo byli dříve léčeni déle než jeden týden během posledních 24 měsíců.
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době chronicky léčeni (denní dávkování) inhalačními kortikosteroidy nebo byli dříve chronicky léčeni déle než jeden měsíc během posledních 12 měsíců
  6. Pacienti dříve léčení imunosupresivními nebo systémovými kortikosteroidy k léčbě IgA nefropatie
  7. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo netolerují budesonid nebo jiné kortikosteroidní přípravky
  8. Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na ACEI, ARB nebo na kteroukoli složku zkušebního léku
  9. Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním vč. hepatitida, HIV pozitivní pacienti a pacienti s chronickými infekcemi močových cest
  10. Závažné onemocnění jater podle uvážení zkoušejícího
  11. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  12. Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním podle posouzení zkoušejícího
  13. Pacienti se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze během posledních tří let
  14. Pouze pro ženy; těhotná nebo kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci během studie (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria randomizace:

  1. Dokončení zaváděcí fáze
  2. Poměr bílkoviny v moči a kreatininu ≥0,5 g/g NEBO bílkovina v moči ≥0,75 g/24h
  3. eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI NEBO naměřené GFR ≥45 ml/min na 1,73 m2

Kritéria vyloučení náhodnosti:

  1. Nepřijatelný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg
  2. Ztráta eGFR (CKD-EPI) >30 % po celou dobu trvání zaváděcí fáze
  3. Pouze pro ženy; těhotná nebo kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci během studie (pouze ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEFECON 8 mg/den
NEFECON 8 mg/den (2 aktivní + 2 placebo tobolky denně) po dobu 9 měsíců
Lék: NEFECON
Všichni pacienti budou dostávat maximální doporučenou denní dávku ACEI a/nebo ARB (nebo maximální tolerovanou dávku nepřesahující maximální doporučenou denní dávku) po dobu trvání léčby a fáze sledování.
Ostatní jména:
  • Budesonid tobolky s řízeným uvolňováním (4 mg/kapsle)
Experimentální: NEFECON 16 mg/den
NEFECON 16 mg/den (4 aktivní kapsle denně) po dobu 9 měsíců
Lék: NEFECON
Všichni pacienti budou dostávat maximální doporučenou denní dávku ACEI a/nebo ARB (nebo maximální tolerovanou dávku nepřesahující maximální doporučenou denní dávku) po dobu trvání léčby a fáze sledování.
Ostatní jména:
  • Budesonid tobolky s řízeným uvolňováním (4 mg/kapsle)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (4 kapsle placeba denně) po dobu 9 měsíců
Jiný: Placebo
Všichni pacienti budou dostávat maximální doporučenou denní dávku ACEI a/nebo ARB (nebo maximální tolerovanou dávku nepřesahující maximální doporučenou denní dávku) po dobu trvání léčby a fáze sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u 24hodinové albuminurie
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u 24hodinové albuminurie
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Ředitel studie: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit