Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nefeconu® na pacjentów z pierwotną nefropatią IgA zagrożonych rozwojem schyłkowej niewydolności nerek (NEFIGAN)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Wieloośrodkowe, leczenie interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek produktu Nefecon u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA zagrożonych schyłkową niewydolnością nerek

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek preparatu NEFECON w leczeniu pacjentów z pierwotną nefropatią IgA (IgAN) zagrożonych schyłkową niewydolnością nerek, pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego za pomocą enzymu konwertującego angiotensynę inhibitor (ACEI) i (lub) bloker receptora angiotensyny II I (ARB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NEFECON to leczenie uzupełniające inne leki stosowane w leczeniu objawów nefropatii i czynności nerek, w tym ACEI i/lub ARB. Rygorystyczna kontrola ciśnienia krwi zostanie osiągnięta w ciągu 6-miesięcznej fazy wstępnej, w której ACEI i/lub ARB będą dawkowane w celu docelowego ciśnienia krwi

Pacjenci rozpoczynający fazę leczenia będą otrzymywać NEFECON (8 mg/dzień LUB 16 mg/dzień) LUB placebo przez okres 9 miesięcy. Po fazie leczenia nastąpi 3-miesięczna faza obserwacji, z której pierwsze 2 tygodnie zostaną wykorzystane do zmniejszenia dawki u pacjentów otrzymujących dawkę 16 mg/dobę do dawki 8 mg/dobę, z placebo i 8 mg/dobę. mg/dzień grupy otrzymujące placebo, aby zachować zaślepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Barcellona, Hiszpania
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • University Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Hospital
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital
      • Jena, Niemcy
        • University of Jena
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Niemcy
        • Universität München
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Niemcy
        • Würzburg University Hospital
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Republika Czeska
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad central Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Włochy
        • Bassini Hospital
      • Torino, Włochy
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Włochy
        • Belcolle Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Western Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat
  2. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  3. Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,5 g/g LUB białko w moczu ≥0,75 g/24 godz.
  4. Oszacowany GFR (za pomocą wzoru CKD-EPI) LUB zmierzony GFR ≥50 ml/min na 1,73 m2 LUB ≥45 ml/min na 1,73 m2 u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną lub maksymalną tolerowaną dawkę ACEI i/lub ARB
  5. Gotowość do zmiany schematu leczenia hipotensyjnego, jeśli to możliwe
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  1. Wtórne formy nefropatii IgA określone przez lekarza prowadzącego (na przykład pacjenci z plamicą Henocha-Schönleina i chorzy z alkoholową marskością wątroby)
  2. Obecność formacji półksiężyca w ≥50% kłębuszków ocenianych na podstawie biopsji nerki
  3. Pacjenci z przeszczepioną nerką 4. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym choroba wrzodowa i nieswoiste zapalenie jelit), które mogą osłabiać działanie leku lub inne stany, które mogą modyfikować działanie badanego leku, w ocenie badacza
  4. Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem steroidów stosowanych miejscowo lub do nosa) lub byli leczeni wcześniej przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  5. Pacjenci obecnie leczeni przewlekle (dawkowanie dzienne) kortykosteroidami wziewnymi lub wcześniej leczeni przewlekle przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Pacjenci leczeni wcześniej kortykosteroidami o działaniu immunosupresyjnym lub ogólnoustrojowym w leczeniu nefropatii IgA
  7. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub nie tolerują budezonidu lub innych preparatów kortykosteroidowych
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na ACEI, ARB lub na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku
  9. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą zakaźną, m.in. zapalenia wątroby, pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z przewlekłymi infekcjami dróg moczowych
  10. Ciężka choroba wątroby według uznania Badacza
  11. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
  12. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową w ocenie badacza
  13. Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech lat
  14. Tylko dla kobiet; w ciąży lub karmi piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria włączenia do randomizacji:

  1. Zakończenie fazy docierania
  2. Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,5 g/g LUB białko w moczu ≥0,75 g/24 godz.
  3. eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2 według wzoru CKD-EPI LUB zmierzony GFR ≥45 ml/min na 1,73 m2

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  1. Niedopuszczalne ciśnienie krwi określone jako wartość skurczowa >160 mm Hg lub rozkurczowa >100 mm Hg
  2. Utrata eGFR (CKD-EPI) >30% przez cały czas trwania fazy docierania
  3. Tylko dla kobiet; w ciąży lub karmi piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEFECON 8 mg/dzień
NEFECON 8 mg/dzień (2 kapsułki aktywne + 2 placebo dziennie) przez 9 miesięcy
Lek: NEFECON
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać maksymalną zalecaną dawkę dobową ACEI i/lub ARB (lub maksymalną tolerowaną dawkę nieprzekraczającą maksymalnej zalecanej dawki dobowej) przez cały okres leczenia i fazy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu budezonidu (4 mg/kapsułkę)
Eksperymentalny: NEFECON 16 mg/dzień
NEFECON 16 mg/dzień (4 aktywne kapsułki dziennie) przez 9 miesięcy
Lek: NEFECON
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać maksymalną zalecaną dawkę dobową ACEI i/lub ARB (lub maksymalną tolerowaną dawkę nieprzekraczającą maksymalnej zalecanej dawki dobowej) przez cały okres leczenia i fazy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu budezonidu (4 mg/kapsułkę)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (4 kapsułki placebo dziennie) przez 9 miesięcy
Inny: Placebo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać maksymalną zalecaną dawkę dobową ACEI i/lub ARB (lub maksymalną tolerowaną dawkę nieprzekraczającą maksymalnej zalecanej dawki dobowej) przez cały okres leczenia i fazy kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w 24-godzinnej albuminurii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana szacowanego GFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w 24-godzinnej albuminurii
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
Zmiana szacowanego GFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Dyrektor Studium: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj