Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nefecon® hos patienter med primær IgA nefropati med risiko for at udvikle nyresygdom i slutstadiet (NEFIGAN)

23. september 2015 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

En multicenter, interventionel behandling, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af Nefecon hos patienter med primær IgA nefropati med risiko for nyresygdom i slutstadiet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af NEFECON i behandlingen af ​​patienter med primær IgA nefropati (IgAN) med risiko for at udvikle nyresygdom i slutstadiet, under streng blodtrykskontrol med et angiotensin-konverterende enzym hæmmer (ACEI) og/eller angiotensin II-receptor I-blokker (ARB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NEFECON er en tilføjelsesbehandling til anden medicin mod nefropatisymptomer og nyrefunktion, herunder ACEI og/eller ARB'er. Strenge blodtrykskontrol vil blive opnået over en 6-måneders indkøringsfase, hvor ACEI og/eller ARB vil blive doseret for at målrette et blodtryk på

Patienter, der går ind i behandlingsfasen, vil få NEFECON (8 mg/dag ELLER 16 mg/dag) ELLER placebo i en fase på 9 måneder. En 3-måneders opfølgningsfase følger efter behandlingsfasen, hvoraf de første 2 uger vil blive brugt til at nedtrappe dosis af de patienter, der fik 16 mg/dag dosering til 8 mg/dag, med placebo og 8 mg/dag grupper, der får placebo for at bevare blindingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • University Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Italien
        • Bassini Hospital
      • Torino, Italien
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Italien
        • Belcolle Hospital
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad central Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Jena, Tyskland
        • University of Jena
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år
  2. Biopsi-verificeret IgA nefropati
  3. Urinprotein kreatininforhold ≥0,5 g/g ELLER urinprotein ≥0,75 g/24 timer
  4. Estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen) ELLER målt GFR ≥50 mL/min pr. 1,73 m2 ELLER ≥45 mL/min pr. 1,73 m2 for patienter på en maksimal anbefalet eller maksimal tolereret dosis af en ACEI og/eller ARB
  5. Er villig til at ændre antihypertensiv medicin, hvis det er relevant
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for screening:

  1. Sekundære former for IgA nefropati som defineret af den behandlende læge (for eksempel Henoch-Schönlein purpurapatienter og dem med associeret alkoholisk cirrhose)
  2. Tilstedeværelse af halvmånedannelse i ≥50 % af glomeruli vurderet på nyrebiopsi
  3. Nyretransplanterede patienter 4. Alvorlige gastrointestinale lidelser (herunder mavesår og inflammatorisk tarmsygdom), som kan forringe lægemiddeleffekten, eller andre tilstande, som kan ændre virkningen af ​​forsøgslægemidlet som vurderet af investigator
  4. Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidlægemidler (undtagen topiske eller nasale steroider) eller har tidligere været behandlet i mere end en uge inden for de sidste 24 måneder.
  5. Patienter, der i øjeblikket behandles kronisk (daglig dosering) med inhalerede kortikosteroidlægemidler eller tidligere har været behandlet kronisk i mere end en måned inden for de sidste 12 måneder
  6. Patienter tidligere behandlet med immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider til behandling af IgA nefropati
  7. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller intolerante over for budesonid eller andre kortikosteroidpræparater
  8. Patienter med kendt allergi eller intolerance over for ACEI, ARB eller en hvilken som helst komponent i forsøgets lægemiddelformulering
  9. Patienter med akut eller kronisk infektionssygdom inkl. hepatitis, hiv-positive patienter og patienter med kroniske urinvejsinfektioner
  10. Alvorlig leversygdom i henhold til efterforskerens skøn
  11. Patienter med type 1 eller 2 diabetes
  12. Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator
  13. Patienter med aktuel malignitet eller anamnese med malignitet i løbet af de sidste tre år
  14. Kun for kvinder; gravid eller ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Randomiseringsinklusionskriterier:

  1. Afslutning af indkøringsfasen
  2. Urinprotein kreatininforhold ≥0,5 g/g ELLER urinprotein ≥0,75 g/24 timer
  3. eGFR ≥45 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af CKD-EPI formel ELLER målt GFR ≥45 mL/min pr. 1,73 m2

Randomiseringsekskluderingskriterier:

  1. Uacceptabelt blodtryk defineret som en systolisk værdi >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg
  2. eGFR (CKD-EPI) tab >30 % over hele varigheden af ​​indkøringsfasen
  3. Kun for kvinder; gravid eller ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEFECON 8 mg/dag
NEFECON 8 mg/dag (2 aktive + 2 placebokapsler dagligt) i 9 måneder
Medicin: NEFECON
Alle patienter vil modtage en maksimal anbefalet daglig dosis af en ACEI og/eller ARB (eller maksimal tolereret dosis, der ikke overstiger den maksimalt anbefalede daglige dosis) i hele behandlings- og opfølgningsfasen.
Andre navne:
  • Budesonid-kapsler med modificeret frigivelse (4 mg/kapsel)
Eksperimentel: NEFECON 16 mg/dag
NEFECON 16 mg/dag (4 aktive kapsler dagligt) i 9 måneder
Medicin: NEFECON
Alle patienter vil modtage en maksimal anbefalet daglig dosis af en ACEI og/eller ARB (eller maksimal tolereret dosis, der ikke overstiger den maksimalt anbefalede daglige dosis) i hele behandlings- og opfølgningsfasen.
Andre navne:
  • Budesonid-kapsler med modificeret frigivelse (4 mg/kapsel)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (4 placebokapsler dagligt) i 9 måneder
Andet: Placebo
Alle patienter vil modtage en maksimal anbefalet daglig dosis af en ACEI og/eller ARB (eller maksimal tolereret dosis, der ikke overstiger den maksimalt anbefalede daglige dosis) i hele behandlings- og opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i 24 timers albuminuri
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i estimeret GFR
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
Ændring i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
Ændring fra baseline i 24 timers albuminuri
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
Ændring fra baseline i estimeret GFR
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner