Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Nefecon® bij patiënten met primaire IgA-nefropathie die het risico lopen eindstadium nierziekte te ontwikkelen (NEFIGAN)

23 september 2015 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB

Een multicenter, interventionele behandeling, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende doses Nefecon bij patiënten met primaire IgA-nefropathie die het risico lopen op nierziekte in het eindstadium

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses NEFECON bij de behandeling van patiënten met primaire IgA-nefropathie (IgAN) die het risico lopen terminale nierziekte te ontwikkelen, onder strikte bloeddrukcontrole met een angiotensine-converterend enzym. -remmer (ACEI) en/of angiotensine II-receptor-I-blokker (ARB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEFECON is een aanvullende behandeling bij andere medicijnen voor nefropathiesymptomen en nierfunctie, waaronder ACEI en/of ARB's. Strenge bloeddrukcontrole zal worden bereikt gedurende een inloopfase van 6 maanden waarin ACEI en/of ARB worden gedoseerd om een ​​bloeddruk van

Patiënten die de behandelingsfase ingaan, krijgen NEFECON (8 mg/dag OF 16 mg/dag) OF placebo toegediend gedurende een fase van 9 maanden. Een follow-upfase van 3 maanden zal volgen op de behandelingsfase, waarvan de eerste 2 weken zullen worden gebruikt om de dosis af te bouwen van die patiënten die een dosering van 16 mg/dag kregen tot 8 mg/dag, met de placebo en 8 mg/dag. mg/dag groepen die placebo kregen om blindering te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, België
        • Imelda Hospital
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, België
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Hospital
      • Berlin, Duitsland
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital
      • Jena, Duitsland
        • University of Jena
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Duitsland
        • Universität München
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Duitsland
        • Würzburg University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Italië
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Italië
        • Bassini Hospital
      • Torino, Italië
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Italië
        • Belcolle Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • University Medical Center
  • Spanje
      • Barcellona, Spanje
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • University Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Western Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden
        • Karlstad Central Hospital
      • Karlstad, Zweden
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Zweden
        • University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyds Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Screening opnamecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar
  2. Biopsie-geverifieerde IgA-nefropathie
  3. Creatinineratio urine-eiwit ≥0,5 g/g OF urine-eiwit ≥0,75 g/24 uur
  4. Geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule) OF gemeten GFR ≥50 ml/min per 1,73 m2 OF ≥45 ml/min per 1,73 m2 voor patiënten op een maximaal aanbevolen of maximaal getolereerde dosis van een ACEI en/of ARB
  5. Bereid om antihypertensiva te veranderen indien van toepassing
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria screening:

  1. Secundaire vormen van IgA-nefropathie zoals gedefinieerd door de behandelend arts (bijvoorbeeld Henoch-Schönlein purpura-patiënten en patiënten met bijbehorende alcoholische cirrose)
  2. Aanwezigheid van halve maanvorming in ≥50% van de glomeruli beoordeeld op nierbiopsie
  3. Niertransplantatiepatiënten 4. Ernstige gastro-intestinale stoornissen (waaronder maagzweren en inflammatoire darmaandoeningen) die het effect van het geneesmiddel kunnen verminderen, of andere aandoeningen die het effect van het proefgeneesmiddel kunnen wijzigen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (exclusief topische of nasale steroïden) of die eerder gedurende meer dan een week in de afgelopen 24 maanden zijn behandeld.
  5. Patiënten die momenteel chronisch worden behandeld (dagelijkse dosering) met geneesmiddelen voor inhalatiecorticosteroïden of die in de afgelopen 12 maanden langer dan een maand chronisch zijn behandeld
  6. Patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve of systemische corticosteroïden voor de behandeling van IgA-nefropathie
  7. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of intolerant zijn voor budesonide of andere corticosteroïdpreparaten
  8. Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor ACEI, ARB of een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Patiënten met een acute of chronische infectieziekte incl. hepatitis, HIV-positieve patiënten en patiënten met chronische urineweginfecties
  10. Ernstige leverziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
  11. Patiënten met diabetes type 1 of 2
  12. Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Patiënten met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen drie jaar
  14. Alleen voor vrouwen; zwanger bent of borstvoeding geeft of niet bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Criteria voor randomisatie:

  1. Voltooiing van de inloopfase
  2. Creatinineratio urine-eiwit ≥0,5 g/g OF urine-eiwit ≥0,75 g/24 uur
  3. eGFR ≥45 ml/min per 1,73 m2 met CKD-EPI-formule OF gemeten GFR ≥45 ml/min per 1,73 m2

Uitsluitingscriteria voor randomisatie:

  1. Onaanvaardbare bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde >160 mm Hg of diastolische waarde >100 mm Hg
  2. eGFR (CKD-EPI) verlies >30% over de gehele duur van de inloopfase
  3. Alleen voor vrouwen; zwanger bent of borstvoeding geeft of niet bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEFECON 8 mg/dag
NEFECON 8 mg/dag (2 actieve + 2 placebo capsules per dag) gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: NEFECON
Alle patiënten krijgen een maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van een ACEI en/of ARB (of maximaal getolereerde dosis die de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt) voor de duur van de behandelings- en follow-upfasen.
Andere namen:
  • Budesonide capsules met gereguleerde afgifte (4 mg/capsule)
Experimenteel: NEFECON 16 mg/dag
NEFECON 16 mg/dag (4 actieve capsules per dag) gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: NEFECON
Alle patiënten krijgen een maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van een ACEI en/of ARB (of maximaal getolereerde dosis die de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt) voor de duur van de behandelings- en follow-upfasen.
Andere namen:
  • Budesonide capsules met gereguleerde afgifte (4 mg/capsule)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (dagelijks 4 placebocapsules) gedurende 9 maanden
Ander: Placebo
Alle patiënten krijgen een maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van een ACEI en/of ARB (of maximaal getolereerde dosis die de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt) voor de duur van de behandelings- en follow-upfasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine-ratio in urine
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs albuminurie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine-ratio in urine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden
Verandering in urine albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs albuminurie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Studie directeur: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire IgA-nefropathie

Klinische onderzoeken op NEFECON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren