Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Нефекона® у пациентов с первичной IgA-нефропатией с риском развития терминальной стадии почечной недостаточности (NEFIGAN)

23 сентября 2015 г. обновлено: Calliditas Therapeutics AB

Многоцентровое интервенционное лечение, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух различных доз нефекона у пациентов с первичной IgA-нефропатией с риском терминальной стадии почечной недостаточности

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность двух разных доз НЕФЕКОН при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией (IgAN) с риском развития терминальной стадии почечной недостаточности при строгом контроле артериального давления с помощью ангиотензинпревращающего фермента. ингибитор (ACEI) и/или блокатор рецептора I ангиотензина II (ARB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NEFECON является дополнительным лечением к другим лекарствам для лечения симптомов нефропатии и функции почек, включая ACEI и / или ARB. Строгий контроль артериального давления будет достигнут в течение 6-месячной вводной фазы, в ходе которой дозировка иАПФ и/или БРА будет достигнута для целевого артериального давления

Пациенты, вступающие в фазу лечения, будут получать НЕФЕКОН (8 мг/день ИЛИ 16 мг/день) ИЛИ плацебо в течение фазы 9 месяцев. За фазой лечения следует 3-месячная фаза наблюдения, из которых первые 2 недели будут использоваться для снижения дозы тех пациентов, которые получали дозу 16 мг/день, до 8 мг/день, с плацебо и 8 мг/день. группы мг/день, получавшие плацебо, чтобы сохранить ослепление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Бельгия
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Германия
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия
        • Charité Hospital
      • Berlin, Германия
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Германия
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Германия
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Германия
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital
      • Jena, Германия
        • University of Jena
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Германия
        • Universität München
      • Münster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Германия
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Германия
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Германия
        • Würzburg University Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Barcellona, Испания
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Италия
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Италия
        • Bassini Hospital
      • Torino, Италия
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Италия
        • Belcolle Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Western Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Central Hospital
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • University Hospital
      • Prague, Чешская Республика
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Чешская Республика
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad Central Hospital
      • Karlstad, Швеция
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Швеция
        • University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в скрининг:

  1. Пациенты женского или мужского пола ≥18 лет
  2. Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  3. Коэффициент креатинина белка мочи ≥0,5 г/г ИЛИ белок мочи ≥0,75 г/24 часа
  4. Расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) ИЛИ измеренная СКФ ≥50 мл/мин на 1,73 м2 ИЛИ ≥45 мл/мин на 1,73 м2 для пациентов, принимающих максимально рекомендуемую или максимально переносимую дозу иАПФ и/или БРА
  5. Готовы изменить схему антигипертензивной терапии, если это применимо
  6. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерии исключения из скрининга:

  1. Вторичные формы IgA-нефропатии по определению лечащего врача (например, у пациентов с пурпурой Шенлейна-Геноха и ассоциированным алкогольным циррозом печени)
  2. Наличие серповидного образования в ≥50% клубочков, оцененных при биопсии почки.
  3. Пациенты с трансплантацией почки 4. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства (включая язвенную болезнь и воспалительное заболевание кишечника), которые могут ослабить действие лекарственного средства, или другие состояния, которые могут изменить действие исследуемого лекарственного средства по оценке исследователя.
  4. Пациенты, которые в настоящее время лечатся системными иммунодепрессантами или системными кортикостероидами (за исключением местных или назальных стероидов) или ранее лечились более одной недели в течение последних 24 месяцев.
  5. Пациенты, которые в настоящее время постоянно лечатся (ежедневно) ингаляционными кортикостероидными препаратами или ранее лечились хронически в течение более одного месяца в течение последних 12 месяцев.
  6. Пациенты, ранее получавшие иммуносупрессивные или системные кортикостероиды для лечения IgA-нефропатии.
  7. Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или не переносят будесонид или другие препараты кортикостероидов.
  8. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью иАПФ, БРА или любого компонента исследуемого лекарственного препарата.
  9. Больные острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, в т.ч. гепатит, ВИЧ-положительные пациенты и пациенты с хроническими инфекциями мочевыводящих путей
  10. Тяжелое заболевание печени по усмотрению исследователя
  11. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа
  12. Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием по оценке исследователя
  13. Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних трех лет.
  14. Только для женщин; беременные или кормящие грудью или не желающие использовать адекватную контрацепцию во время исследования (только женщины детородного возраста)

Критерии включения в рандомизацию:

  1. Завершение этапа запуска
  2. Коэффициент креатинина белка мочи ≥0,5 г/г ИЛИ белок мочи ≥0,75 г/24 часа
  3. рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле CKD-EPI ИЛИ измеренная СКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2

Критерии исключения из рандомизации:

  1. Недопустимое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.
  2. Потеря рСКФ (CKD-EPI) >30% в течение всего периода вводной фазы
  3. Только для женщин; беременные или кормящие грудью или не желающие использовать адекватную контрацепцию во время исследования (только женщины детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕФЕКОН 8 мг/день
НЕФЕКОН 8 мг/день (2 активные капсулы + 2 капсулы плацебо в день) в течение 9 месяцев.
Лекарство: НЕФЕКОН
Все пациенты будут получать максимальную рекомендуемую суточную дозу иАПФ и/или БРА (или максимально переносимую дозу, не превышающую максимальную рекомендуемую суточную дозу) в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Капсулы с модифицированным высвобождением будесонида (4 мг/капсула)
Экспериментальный: НЕФЕКОН 16 мг/день
НЕФЕКОН 16 мг/день (4 активные капсулы в день) в течение 9 месяцев
Лекарство: НЕФЕКОН
Все пациенты будут получать максимальную рекомендуемую суточную дозу иАПФ и/или БРА (или максимально переносимую дозу, не превышающую максимальную рекомендуемую суточную дозу) в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Капсулы с модифицированным высвобождением будесонида (4 мг/капсула)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (4 капсулы плацебо в день) в течение 9 месяцев.
Другой: Плацебо
Все пациенты будут получать максимальную рекомендуемую суточную дозу иАПФ и/или БРА (или максимально переносимую дозу, не превышающую максимальную рекомендуемую суточную дозу) в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения белка и креатинина мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой альбуминурии
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменение расчетной СКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения белка и креатинина мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой альбуминурии
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев
Изменение расчетной СКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calliditas Therapeutics AB

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Директор по исследованиям: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться