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L'effetto di Nefecon® nei pazienti con nefropatia da IgA primaria a rischio di sviluppare una malattia renale allo stadio terminale (NEFIGAN)

23 settembre 2015 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Uno studio multicentrico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di Nefecon in pazienti con nefropatia da IgA primaria a rischio di malattia renale allo stadio terminale

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di NEFECON nel trattamento di pazienti con nefropatia primaria da IgA (IgAN) a rischio di sviluppare malattia renale allo stadio terminale, sotto rigoroso controllo della pressione arteriosa con un enzima di conversione dell'angiotensina inibitore (ACEI) e/o bloccante del recettore I dell'angiotensina II (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NEFECON è un trattamento aggiuntivo ad altri farmaci per i sintomi della nefropatia e la funzionalità renale, inclusi ACEI e/o ARB. Il controllo rigoroso della pressione arteriosa sarà raggiunto durante una fase di run-in di 6 mesi in cui verranno dosati ACEI e/o ARB per raggiungere una pressione arteriosa di

Ai pazienti che entrano nella fase di trattamento verrà somministrato NEFECON (8 mg/die O 16 mg/die) OPPURE placebo per una fase di 9 mesi. Alla fase di trattamento seguirà una fase di follow-up di 3 mesi, di cui le prime 2 settimane saranno utilizzate per ridurre la dose di quei pazienti che hanno ricevuto 16 mg/die a 8 mg/die, con il placebo e 8 gruppi mg/giorno che ricevono placebo per mantenere l'accecamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital of Antwerp
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgio
        • Heilig Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Charité Hospital
      • Berlin, Germania
        • Charité-Virchow Clinic
      • Bremen, Germania
        • Klinikum-Bremen-Mitte
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital
      • Jena, Germania
        • University of Jena
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Munich, Germania
        • Universität München
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wiesbaden, Germania
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Germania
        • Würzburg University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A Manzoni
      • Milano, Italia
        • Bassini Hospital
      • Torino, Italia
        • Ospedale S. G. Bosco
      • Viterbo, Italia
        • Belcolle Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • University Medical Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University & General University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna
        • Fundación Puigver
      • Barcellona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • 12 de Octubre Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad Central Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Central sjukhuset
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile ≥18 anni
  2. Nefropatia da IgA verificata mediante biopsia
  3. Rapporto creatinina proteine ​​urinarie ≥0,5 g/g OPPURE proteine ​​urinarie ≥0,75 g/24 ore
  4. GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI) O GFR misurato ≥50 mL/min per 1,73 m2 OPPURE ≥45 mL/min per 1,73 m2 per i pazienti trattati con una dose massima raccomandata o massima tollerata di un ACEI e/o ARB
  5. Disponibilità a modificare il regime di farmaci antipertensivi, se applicabile
  6. Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione dallo screening:

  1. Forme secondarie di nefropatia da IgA come definite dal medico curante (ad esempio, pazienti con porpora di Henoch-Schönlein e quelli con cirrosi alcolica associata)
  2. Presenza di formazione di mezzaluna in ≥50% dei glomeruli valutata sulla biopsia renale
  3. Pazienti trapiantati di rene 4. Gravi disturbi gastrointestinali (inclusi ulcera peptica e malattia infiammatoria intestinale) che possono compromettere l'effetto del farmaco o altre condizioni che potrebbero modificare l'effetto del farmaco sperimentale secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Pazienti attualmente trattati con farmaci immunosoppressivi sistemici o corticosteroidi sistemici (esclusi steroidi topici o nasali) o sono stati trattati in precedenza per più di una settimana negli ultimi 24 mesi.
  5. Pazienti attualmente trattati cronicamente (dosaggio giornaliero) con farmaci corticosteroidi per via inalatoria o che sono stati precedentemente trattati cronicamente per più di un mese negli ultimi 12 mesi
  6. Pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici per il trattamento della nefropatia da IgA
  7. Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o intolleranti alla budesonide o ad altri preparati a base di corticosteroidi
  8. Pazienti con allergia o intolleranza nota ad ACEI, ARB o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale
  9. Pazienti con malattie infettive acute o croniche incl. epatite, pazienti sieropositivi e pazienti con infezioni croniche del tratto urinario
  10. Malattia epatica grave a discrezione dello sperimentatore
  11. Pazienti con diabete di tipo 1 o 2
  12. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate secondo il giudizio dello sperimentatore
  13. Pazienti con tumore maligno attuale o storia di tumore maligno negli ultimi tre anni
  14. Solo per donne; gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio (solo donne in età fertile)

Criteri di inclusione della randomizzazione:

  1. Completamento della fase di rodaggio
  2. Rapporto creatinina proteine ​​urinarie ≥0,5 g/g OPPURE proteine ​​urinarie ≥0,75 g/24 ore
  3. eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI O GFR misurato ≥45 mL/min per 1,73 m2

Criteri di esclusione della randomizzazione:

  1. Pressione arteriosa inaccettabile definita come valore sistolico >160 mm Hg o diastolico >100 mm Hg
  2. Perdita di eGFR (CKD-EPI) >30% per l'intera durata della fase di run-in
  3. Solo per donne; gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEFECON 8 mg/die
NEFECON 8 mg/giorno (2 capsule attive + 2 placebo al giorno) per 9 mesi
Droga: NEFECON
Tutti i pazienti riceveranno una dose giornaliera massima raccomandata di un ACEI e/o ARB (o dose massima tollerata non superiore alla dose giornaliera massima raccomandata) per la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.
Altri nomi:
  • Budesonide capsule a rilascio modificato (4 mg/capsula)
Sperimentale: NEFECON 16 mg/die
NEFECON 16 mg/giorno (4 capsule attive al giorno) per 9 mesi
Droga: NEFECON
Tutti i pazienti riceveranno una dose giornaliera massima raccomandata di un ACEI e/o ARB (o dose massima tollerata non superiore alla dose giornaliera massima raccomandata) per la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.
Altri nomi:
  • Budesonide capsule a rilascio modificato (4 mg/capsula)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (4 capsule di placebo al giorno) per 9 mesi
Altro: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno una dose giornaliera massima raccomandata di un ACEI e/o ARB (o dose massima tollerata non superiore alla dose giornaliera massima raccomandata) per la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra creatinina e albumina nelle urine
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale dell'albuminuria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi
Variazione del rapporto urina albumina creatinina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'albuminuria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi
Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Fellström, MD, PhD, Professor of Medicine Department of Medical Sciences, Renal Medicine Uppsala University Hospital, Sweden
  • Direttore dello studio: Alex Mercer, PhD, Pharmalink AB, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nef-202
  • 2012-001923-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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