- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01751191
재출혈 위험 계층화를 위한 HVPG
연구 프로토콜: 비선택적 베타 차단제에 대한 간경화 및 문맥 고혈압 환자의 재출혈 위험 계층화를 개선하기 위한 관찰 코호트 연구
배경: 비선택적 베타차단제(NSBBs)로 정맥류 재출혈의 이차 예방에 대한 간경변증 환자에서 좋은 혈역학적 반응을 달성하지 못하는 환자에서 재출혈 및 사망 위험이 현저하게 더 높습니다(HVPG 감소 ≥ 기준치의 20% 또는 ≤12mmHg). 그러나 상당한 비율의 비반응자는 결코 재출혈하지 않으므로 HVPG 반응에 의해 감지되지 않더라도 NSBB에 의해 보호되는 것처럼 보입니다. 이 낮은 민감도는 위험 계층화를 방해하고 NSBB에 대한 혈역학적 반응을 평가하는 비용 효율성을 감소시킵니다. 이 시나리오에서는 재출혈 및 기타 문맥 고혈압 관련 합병증의 위험이 매우 높기 때문에 재출혈 예방과 특히 관련이 있으며, 이는 효과적인 치료의 조기 도입을 요구합니다.
기준선 HVPG는 정맥류, 대상부전, 간세포 암종 및 사망 발생 위험과 관련하여 예후적 중요성을 지닙니다1,2,7,8,18-27. 그러나 기준선 HVPG의 데이터를 추가하는 것이 혈역학적 반응이 좋거나 나쁜 것을 정의하는 기준의 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
가설: 기준선 HVPG에서 데이터를 추가하면 양호하거나 불량한 혈역학적 반응을 정의하는 기준의 민감도가 향상될 수 있습니다.
목표: NSBB로 예방적 치료를 받는 동안 재출혈하지 않는 비반응자를 더 잘 구별하는 기본 HVPG의 예후적 가치를 탐색합니다.
방법: 관찰적 코호트 연구. 교육 세트: 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 NSBB를 사용한 지속적인 치료 중 HVPG 변화의 예후 가치를 평가하기 위해 바르셀로나 병원의 간혈역학 실험실에서 실시한 두 종적 연구의 환자. 만성 혈류역학 반응에 대한 검증 세트: 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 NSBB를 사용한 지속적인 치료 중 HVPG 변화의 예후 가치를 평가하기 위해 바르셀로나 산트 파우 병원의 간혈역학 실험실에서 수행된 두 종적 연구의 환자; 정맥 프로프라놀롤에 대한 급성 혈역학적 반응을 겪고 있는 환자로 구성된 세 번째 코호트가 연구될 것입니다.
모든 환자는 1, 3, 6개월에 외래 진료소에서 미리 계획된 후속 조치를 받았고 그 이후에는 원래 연구에서 6개월마다 받았습니다.
종점: 문맥 고혈압 소스(식도-위 정맥류 또는 문맥 고혈압 위병증)(Baveno 기준 32에 따라 정의됨)에서 출혈, 사망 또는 간 이식.
윤리적 측면: 모든 환자는 원래 연구에서 데이터를 사용하기 위해 서면 동의를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간경변증 지난 7일 동안 식도정맥류 출혈로 입원 기저선 HVPG >12 mmHg 이후 NSBB(프로프라놀롤 또는 나돌롤)로 장기간 치료 1-3개월 치료 후 HVPG 두 번째 측정
제외 기준:
간세포 암종 문맥 혈전증 베타 차단제에 대한 금기 담즙 정체성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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훈련 세트-프로프라놀롤에 대한 만성 반응
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프로프라놀롤에 대한 검증 세트 만성 반응
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프로프라놀롤에 대한 급성 반응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문맥 고혈압 원인(식도-위 정맥류 또는 문맥 고혈압 위병증)으로 인한 출혈, 사망 또는 간 이식.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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