- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751191
HVPG pour la stratification du risque de récidive
Protocole d'étude : étude de cohorte observationnelle pour améliorer la stratification du risque de récidive chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale sous bêtabloquants non sélectifs
Contexte : Chez les patients atteints de cirrhose en prévention secondaire de la récidive des varices avec des bêta-bloquants non sélectifs (NSBB), le risque de récidive et de décès est nettement plus élevé chez ceux qui n'obtiennent pas une bonne réponse hémodynamique (réduction de l'HVPG ≥ 20 % des valeurs initiales ou ≤12mmHg). Cependant, une proportion importante de non-répondeurs ne saignera jamais à nouveau, apparaissant ainsi protégés par les NSBB bien que non détectés par la réponse HVPG. Cette faible sensibilité entrave la stratification des risques et diminue le rapport coût-efficacité de l'évaluation de la réponse hémodynamique aux NSBB. Ceci est particulièrement pertinent dans la prévention de la récidive puisque dans ce scénario, le risque de récidive et d'autres complications liées à l'hypertension portale est très élevé, ce qui nécessite l'instauration précoce d'un traitement efficace.
L'HVPG de base a une signification pronostique en ce qui concerne le risque de développer des varices, une décompensation, un carcinome hépatocellulaire et la mort1,2,7,8,18-27. Cependant, aucune étude n'a cherché à savoir si l'ajout de données à partir du HVPG de base pouvait améliorer la sensibilité des critères définissant une bonne ou une mauvaise réponse hémodynamique.
Hypothèse : L'ajout des données de base de l'HVPG peut améliorer la sensibilité des critères définissant une bonne ou une mauvaise réponse hémodynamique.
Objectif : Explorer la valeur pronostique des HVPG basaux qui permettent de mieux discriminer les non-répondeurs qui ne saignent pas à nouveau sous traitement prophylactique avec des NSBB.
Méthodes : Étude de cohorte observationnelle. Ensemble de formation : patients de deux études longitudinales menées au laboratoire d'hémodynamique hépatique de l'Hospital Clínic de Barcelone pour évaluer la valeur pronostique des modifications de l'HVPG au cours d'un traitement continu avec des NSBB pour prévenir la récidive variqueuse. Ensemble de validation pour la réponse hémodynamique chronique : patients de deux études longitudinales menées au laboratoire d'hémodynamique hépatique de l'hôpital de Sant Pau de Barcelone pour évaluer la valeur pronostique des modifications de l'HVPG au cours d'un traitement continu avec des NSBB pour prévenir le resaignement variqueux ; une troisième cohorte composée de patients subissant une réponse hémodynamique aiguë au propranolol intraveineux sera étudiée.
Tous les patients ont reçu un suivi pré-planifié en clinique externe à 1, 3 et 6 mois, et tous les 6 mois par la suite dans les études originales.
Critère de jugement : hémorragie de source hypertensive portale (varices oeso-gastriques ou gastropathie hypertensive portale) (définie selon les critères de Baveno 32), décès ou transplantation hépatique.
Aspects éthiques : Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour utiliser leurs données dans les études originales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cirrhose du foie Admission pour saignement de varices œsophagiennes au cours des 7 jours précédents HVPG initial > 12 mmHg Traitement ultérieur à long terme avec NSBB (propranolol ou nadolol) Deuxième mesure de HVPG après 1 à 3 mois de traitement
Critère d'exclusion:
Carcinome hépatocellulaire Thrombose de la veine porte Contre-indications aux bêta-bloquants Maladie cholestatique du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble d'entraînement-réponse chronique au propranolol
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Ensemble de validation-réponse chronique au propranolol
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Réponse aiguë au propranolol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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saignement de sources hypertensives portales (varices oesophago-gastriques ou gastropathie hypertensive portale), décès ou transplantation hépatique.
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT16
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