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HVPG pour la stratification du risque de récidive

13 décembre 2012 mis à jour par: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Protocole d'étude : étude de cohorte observationnelle pour améliorer la stratification du risque de récidive chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale sous bêtabloquants non sélectifs

Contexte : Chez les patients atteints de cirrhose en prévention secondaire de la récidive des varices avec des bêta-bloquants non sélectifs (NSBB), le risque de récidive et de décès est nettement plus élevé chez ceux qui n'obtiennent pas une bonne réponse hémodynamique (réduction de l'HVPG ≥ 20 % des valeurs initiales ou ≤12mmHg). Cependant, une proportion importante de non-répondeurs ne saignera jamais à nouveau, apparaissant ainsi protégés par les NSBB bien que non détectés par la réponse HVPG. Cette faible sensibilité entrave la stratification des risques et diminue le rapport coût-efficacité de l'évaluation de la réponse hémodynamique aux NSBB. Ceci est particulièrement pertinent dans la prévention de la récidive puisque dans ce scénario, le risque de récidive et d'autres complications liées à l'hypertension portale est très élevé, ce qui nécessite l'instauration précoce d'un traitement efficace.

L'HVPG de base a une signification pronostique en ce qui concerne le risque de développer des varices, une décompensation, un carcinome hépatocellulaire et la mort1,2,7,8,18-27. Cependant, aucune étude n'a cherché à savoir si l'ajout de données à partir du HVPG de base pouvait améliorer la sensibilité des critères définissant une bonne ou une mauvaise réponse hémodynamique.

Hypothèse : L'ajout des données de base de l'HVPG peut améliorer la sensibilité des critères définissant une bonne ou une mauvaise réponse hémodynamique.

Objectif : Explorer la valeur pronostique des HVPG basaux qui permettent de mieux discriminer les non-répondeurs qui ne saignent pas à nouveau sous traitement prophylactique avec des NSBB.

Méthodes : Étude de cohorte observationnelle. Ensemble de formation : patients de deux études longitudinales menées au laboratoire d'hémodynamique hépatique de l'Hospital Clínic de Barcelone pour évaluer la valeur pronostique des modifications de l'HVPG au cours d'un traitement continu avec des NSBB pour prévenir la récidive variqueuse. Ensemble de validation pour la réponse hémodynamique chronique : patients de deux études longitudinales menées au laboratoire d'hémodynamique hépatique de l'hôpital de Sant Pau de Barcelone pour évaluer la valeur pronostique des modifications de l'HVPG au cours d'un traitement continu avec des NSBB pour prévenir le resaignement variqueux ; une troisième cohorte composée de patients subissant une réponse hémodynamique aiguë au propranolol intraveineux sera étudiée.

Tous les patients ont reçu un suivi pré-planifié en clinique externe à 1, 3 et 6 mois, et tous les 6 mois par la suite dans les études originales.

Critère de jugement : hémorragie de source hypertensive portale (varices oeso-gastriques ou gastropathie hypertensive portale) (définie selon les critères de Baveno 32), décès ou transplantation hépatique.

Aspects éthiques : Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour utiliser leurs données dans les études originales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

338

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose du foie ayant déjà présenté une hémorragie variqueuse oesophagienne, nécessitant un traitement par bêta-bloquants non sélectifs pour leur hypertension portale.

La description

Critère d'intégration:

Cirrhose du foie Admission pour saignement de varices œsophagiennes au cours des 7 jours précédents HVPG initial > 12 mmHg Traitement ultérieur à long terme avec NSBB (propranolol ou nadolol) Deuxième mesure de HVPG après 1 à 3 mois de traitement

Critère d'exclusion:

Carcinome hépatocellulaire Thrombose de la veine porte Contre-indications aux bêta-bloquants Maladie cholestatique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ensemble d'entraînement-réponse chronique au propranolol
Ensemble de validation-réponse chronique au propranolol
Réponse aiguë au propranolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
saignement de sources hypertensives portales (varices oesophago-gastriques ou gastropathie hypertensive portale), décès ou transplantation hépatique.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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