- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751191
HVPG для стратификации риска повторного кровотечения
Протокол исследования: обсервационное когортное исследование для улучшения стратификации риска повторного кровотечения у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией, принимающих неселективные бета-блокаторы
Актуальность: у пациентов с циррозом печени, получающих вторичную профилактику повторного кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью неселективных бета-блокаторов (НСББ), риск повторного кровотечения и смерти значительно выше у пациентов, не достигших хорошего гемодинамического ответа (снижение ГПВД ≥20% от исходных значений). или ≤12 мм рт.ст.). Однако у значительной части нереспондеров никогда не будет повторного кровотечения, поэтому они кажутся защищенными NSBB, хотя и не обнаруживаются ответом HVPG. Эта низкая чувствительность затрудняет стратификацию риска и снижает экономическую эффективность оценки гемодинамического ответа на НСББ. Это особенно актуально для предотвращения повторного кровотечения, поскольку в этом случае риск повторного кровотечения и других осложнений, связанных с портальной гипертензией, очень высок, что требует раннего начала эффективной терапии.
Исходный уровень ГПВД имеет прогностическое значение в отношении риска развития варикозного расширения вен, декомпенсации, гепатоцеллюлярной карциномы и смерти1,2,7,8,18-27. Однако ни в одном исследовании не изучалось, может ли добавление данных исходного уровня ГПВД улучшить чувствительность критериев, определяющих хороший или плохой гемодинамический ответ.
Гипотеза. Добавление данных исходного уровня ГПВД может улучшить чувствительность критериев, определяющих хороший или плохой гемодинамический ответ.
Цель: изучение прогностического значения базального ГПВД, позволяющего лучше различать пациентов, не ответивших на лечение, у которых не было повторного кровотечения при профилактическом лечении НСББ.
Методы: обсервационное когортное исследование. Набор для обучения: пациенты из двух лонгитюдных исследований, проведенных в лаборатории гемодинамики печени Клинической больницы Барселоны для оценки прогностического значения изменений ГПВД во время непрерывной терапии НСББ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. Валидационный набор для хронического гемодинамического ответа: пациенты из двух лонгитюдных исследований, проведенных в лаборатории гемодинамики печени больницы Сан-Пау в Барселоне для оценки прогностического значения изменений ГПВД во время непрерывной терапии НСББ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен; будет изучена третья когорта, состоящая из пациентов с острым гемодинамическим ответом на внутривенное введение пропранолола.
Все пациенты проходили плановое амбулаторное наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в исходных исследованиях.
Конечная точка: кровотечение из портальных гипертензивных источников (варикоз пищевода или портальная гипертоническая гастропатия) (определяется по критериям Baveno 32), смерть или трансплантация печени.
Этические аспекты: все пациенты дали письменное информированное согласие на использование их данных в оригинальных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цирроз печени Госпитализация по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в предшествующие 7 дней Исходный уровень ГПВД >12 мм рт.ст. Последующее длительное лечение НСББ (пропранолол или надолол) Второе измерение ГПВД через 1-3 месяца терапии
Критерий исключения:
Гепатоцеллюлярная карцинома Тромбоз воротной вены Противопоказания к бета-блокаторам Холестатическая болезнь печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Тренировочная установка - хроническая реакция на пропранолол
|
Валидационный набор - хроническая реакция на пропранолол
|
Острая реакция на пропранолол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кровотечение из источников портальной гипертензии (варикоз пищевода или портальная гипертоническая гастропатия), смерть или трансплантация печени.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .