Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HVPG az újravérzés kockázatának rétegzéséhez

2012. december 13. frissítette: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Vizsgálati protokoll: Megfigyelési kohorsz-tanulmány a cirrhosisban és a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a nem szelektív béta-blokkolók esetében az újravérzés kockázatának javítására

Háttér: Azoknál a cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél a varicealis újravérzést nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB) másodlagos megelőzésére használják, az újravérzés és a halál kockázata jelentősen magasabb azoknál, akik nem értenek el jó hemodinamikai választ (a HVPG csökkenése a kiindulási értékek ≥20%-a) vagy ≤12 Hgmm). A nem reagálók jelentős része azonban soha nem vérzik újra, így úgy tűnik, hogy NSBB-k védik őket, bár a HVPG válasz nem észleli őket. Ez az alacsony érzékenység akadályozza a kockázati rétegződést, és csökkenti az NSBB-kre adott hemodinamikai válasz értékelésének költséghatékonyságát. Ez különösen fontos az újravérzés megelőzésében, mivel ebben a forgatókönyvben nagyon magas az újravérzés és egyéb portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények kockázata, ami a hatékony terápia korai megkezdését teszi szükségessé.

A kiindulási HVPG prognosztikai jelentőséggel bír a varixok, a dekompenzáció, a hepatocelluláris karcinóma és a halálozás kockázata tekintetében1,2,7,8,18-27. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a kiindulási HVPG-ből származó adatok hozzáadása javíthatja-e a jó vagy rossz hemodinamikai választ meghatározó kritériumok érzékenységét.

Hipotézis: A kiindulási HVPG-ből származó adatok hozzáadása javíthatja a jó vagy rossz hemodinamikai választ meghatározó kritériumok érzékenységét.

Célkitűzés: A bazális HVPG prognosztikai értékének feltárása, amely jobban megkülönbözteti azokat a nem reagálókat, akik nem véreznek újra az NSBB-vel végzett profilaktikus kezelés során.

Módszerek: Megfigyelési kohorsz vizsgálat. Képzési készlet: két longitudinális vizsgálat páciensei, amelyeket a Barcelonai Kórház Klinika Hepatic Hemodynamic Laboratóriumában végeztek, hogy felmérjék a HVPG változásainak prognosztikai értékét folyamatos NSBB-kezelés során a variceális újravérzés megelőzésére. Validációs készlet krónikus hemodinamikai válaszreakcióhoz: két longitudinális vizsgálatból származó betegek, amelyeket a Barcelona de Sant Pau-i Hospital Hepatic Hemodynamic Laboratóriumában végeztek a HVPG-változások prognosztikai értékének felmérésére a variceális újravérzés megelőzésére szolgáló folyamatos NSBB-terápia során; egy harmadik csoportot vizsgálnak meg, amely az intravénás propranololra adott akut hemodinamikai reakción átesett betegekből áll.

Az eredeti vizsgálatokban minden beteg előre megtervezett nyomon követést kapott a járóbeteg-klinikán 1, 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta.

Végpont: a portális hipertóniás forrásból származó vérzés (nyelőcső-gyomor varix vagy portális hipertóniás gastropathia) (a 32. Baveno-kritérium szerint meghatározva), halál vagy májátültetés.

Etikai szempontok: Minden beteg írásos beleegyezését adta, hogy adatait az eredeti vizsgálatokban felhasználják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél már előfordult nyelőcső-varixvérzés, és portális hipertóniájuk miatt nem-szelektív béta-blokkolók kezelésre szorulnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Májcirrhosis Felvétel nyelőcső visszér okozta vérzés esetén az előző 7 napban Kiindulási HVPG >12 Hgmm Ezt követően, hosszú távú kezelés NSBB-vel (propranolol vagy nadolol) A HVPG második mérése 1-3 hónapos kezelés után

Kizárási kritériumok:

Hepatocellularis carcinoma Portális véna trombózis Béta-blokkolók ellenjavallatai Kolesztatikus májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Edzéskészlet-krónikus válasz propranololra
Validációs halmaz – krónikus válasz a propranololra
A propranololra adott akut válasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
portális hipertóniás forrásból származó vérzés (nyelőcső-gyomor varix vagy portális hipertóniás gastropathia), haláleset vagy májátültetés.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

3
Iratkozz fel