- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01751191
HVPG az újravérzés kockázatának rétegzéséhez
Vizsgálati protokoll: Megfigyelési kohorsz-tanulmány a cirrhosisban és a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a nem szelektív béta-blokkolók esetében az újravérzés kockázatának javítására
Háttér: Azoknál a cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél a varicealis újravérzést nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB) másodlagos megelőzésére használják, az újravérzés és a halál kockázata jelentősen magasabb azoknál, akik nem értenek el jó hemodinamikai választ (a HVPG csökkenése a kiindulási értékek ≥20%-a) vagy ≤12 Hgmm). A nem reagálók jelentős része azonban soha nem vérzik újra, így úgy tűnik, hogy NSBB-k védik őket, bár a HVPG válasz nem észleli őket. Ez az alacsony érzékenység akadályozza a kockázati rétegződést, és csökkenti az NSBB-kre adott hemodinamikai válasz értékelésének költséghatékonyságát. Ez különösen fontos az újravérzés megelőzésében, mivel ebben a forgatókönyvben nagyon magas az újravérzés és egyéb portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények kockázata, ami a hatékony terápia korai megkezdését teszi szükségessé.
A kiindulási HVPG prognosztikai jelentőséggel bír a varixok, a dekompenzáció, a hepatocelluláris karcinóma és a halálozás kockázata tekintetében1,2,7,8,18-27. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a kiindulási HVPG-ből származó adatok hozzáadása javíthatja-e a jó vagy rossz hemodinamikai választ meghatározó kritériumok érzékenységét.
Hipotézis: A kiindulási HVPG-ből származó adatok hozzáadása javíthatja a jó vagy rossz hemodinamikai választ meghatározó kritériumok érzékenységét.
Célkitűzés: A bazális HVPG prognosztikai értékének feltárása, amely jobban megkülönbözteti azokat a nem reagálókat, akik nem véreznek újra az NSBB-vel végzett profilaktikus kezelés során.
Módszerek: Megfigyelési kohorsz vizsgálat. Képzési készlet: két longitudinális vizsgálat páciensei, amelyeket a Barcelonai Kórház Klinika Hepatic Hemodynamic Laboratóriumában végeztek, hogy felmérjék a HVPG változásainak prognosztikai értékét folyamatos NSBB-kezelés során a variceális újravérzés megelőzésére. Validációs készlet krónikus hemodinamikai válaszreakcióhoz: két longitudinális vizsgálatból származó betegek, amelyeket a Barcelona de Sant Pau-i Hospital Hepatic Hemodynamic Laboratóriumában végeztek a HVPG-változások prognosztikai értékének felmérésére a variceális újravérzés megelőzésére szolgáló folyamatos NSBB-terápia során; egy harmadik csoportot vizsgálnak meg, amely az intravénás propranololra adott akut hemodinamikai reakción átesett betegekből áll.
Az eredeti vizsgálatokban minden beteg előre megtervezett nyomon követést kapott a járóbeteg-klinikán 1, 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta.
Végpont: a portális hipertóniás forrásból származó vérzés (nyelőcső-gyomor varix vagy portális hipertóniás gastropathia) (a 32. Baveno-kritérium szerint meghatározva), halál vagy májátültetés.
Etikai szempontok: Minden beteg írásos beleegyezését adta, hogy adatait az eredeti vizsgálatokban felhasználják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májcirrhosis Felvétel nyelőcső visszér okozta vérzés esetén az előző 7 napban Kiindulási HVPG >12 Hgmm Ezt követően, hosszú távú kezelés NSBB-vel (propranolol vagy nadolol) A HVPG második mérése 1-3 hónapos kezelés után
Kizárási kritériumok:
Hepatocellularis carcinoma Portális véna trombózis Béta-blokkolók ellenjavallatai Kolesztatikus májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Edzéskészlet-krónikus válasz propranololra
|
Validációs halmaz – krónikus válasz a propranololra
|
A propranololra adott akut válasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
portális hipertóniás forrásból származó vérzés (nyelőcső-gyomor varix vagy portális hipertóniás gastropathia), haláleset vagy májátültetés.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium