건강한 피험자에서 경구용 UE2343의 I상 연구 (UE2343)

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자(포함).
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았습니다.
• 임신 테스트가 음성인 여성 피험자.
• 적용 가능한 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자(해부학적으로 불임이거나 성관계를 금하는 것이 피험자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하지 않는 한) 1일부터 그 후 3개월까지.
• 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2인 피험자. 체질량 지수 = 체중(kg) / [신장(m)]2.
• 감염성 또는 기타 전신 장애를 암시하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값 또는 결과가 없는 피험자. 측정할 매개변수에는 부록 2에 표시된 매개변수가 포함됩니다. Simbec 정상 범위는 부록 3에 나와 있습니다.
• 음성 오줌 남용 약물 스크리닝(부록 2)을 가진 피험자(주의: 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
• HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 결과가 음성인 피험자.
• 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 피험자.
• 활력징후에 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 검시관을 만족시킵니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 흡연자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 치매 또는 기타 정신과적, 신경학적, 면역학적, 호흡기 또는 심혈관 장애의 병력을 포함하여 병력 또는 검사상의 관련 이상. 특히 말초 신경병증의 징후가 있는 피험자는 제외합니다. 체계적 장애의 존재를 시사하는 비정상적인 실험실 소견.
• 이전 4개월 동안 허가되지 않은 약물에 대한 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 시판된 약물 연구에 참여. (참고: 이전 연구의 마지막 용량과 다음 연구의 첫 번째 용량 사이에 경과된 기간으로 정의된 시험 간 휴약 기간).
• UE2343과 관련된 화학 물질 및 부형제에 대한 알레르기를 포함한 알려진 알레르기.
• 약물 또는 알코올 남용의 최근 또는 임상적으로 중요한 병력.
• 지난 3개월 동안 500ml 이상의 헌혈.
• 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
• 첫 번째 연구일로부터 7일 이내에 정기적으로 처방된 약물의 수령 및/또는 첫 번째 연구일로부터 7일 이내에 비타민, 미네랄, 약초 요법 및 영양 보조제의 수령. 연구 전 7일 이상 오래 지속되는 약물을 복용하는 피험자는 의사의 재량에 따라 제외될 수 있습니다. 이 기간 동안 일반의약품을 복용한 피험자의 포함은 본 연구의 안전성 측면 및 목적과 관련하여 사례별로 검토될 것입니다.