Studie fáze I orálního UE2343 u zdravých subjektů (UE2343)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Žena je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo měla hysterektomii.
• Žena s negativním těhotenským testem.
• Muži, kteří jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (pokud není anatomicky sterilní nebo kde abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od 1. dne do 3 měsíců poté.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
• Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči nebo výsledků naznačujících infekční nebo jinou systémovou poruchu. Parametry, které mají být měřeny, budou zahrnovat parametry uvedené v příloze 2. Normální rozsahy Simbec jsou uvedeny v příloze 3.
• Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči (příloha 2) (pozn. pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
• Subjekt s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
• Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí.
• ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• přesvědčit posudkového lékaře o způsobilosti k účasti ve studii.
• poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Kuřáci se mohou studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Relevantní abnormalita v anamnéze nebo při vyšetření, včetně anamnézy demence nebo jiné psychiatrické, neurologické, imunologické, respirační nebo kardiovaskulární poruchy. Zvláště vyloučit subjekty se známkami periferní neuropatie. Abnormální laboratorní nálezy svědčící o přítomnosti systematické poruchy.
• Účast na klinické studii nelicencovaného léku v předchozích 4 měsících nebo na studii uváděného na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. vymývací období mezi studiemi definované jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
• Známé alergie, včetně alergie na chemikálie a pomocné látky spojené s UE2343.
• Nedávná nebo klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Darování krve větší než 500 ml v předchozích 3 měsících.
• Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
• Příjem pravidelně předepisovaných léků do 7 dnů od prvního dne studie a/nebo příjem vitamínů, minerálů, bylinných přípravků a doplňků výživy do 7 dnů od prvního dne studie. Subjekty užívající dlouhotrvající léky více než 7 dní před studií mohou být podle uvážení lékaře vyloučeny. Zahrnutí subjektů, které během tohoto období užívaly volně prodejné léky, bude přezkoumáno případ od případu ve vztahu k bezpečnostním aspektům a cílům této studie.