Uno studio di fase I dell'UE2343 orale in soggetti sani (UE2343)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Il soggetto di sesso femminile è in postmenopausa o è stato sterilizzato chirurgicamente o ha subito un'isterectomia.
• Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza negativo.
• Soggetti di sesso maschile disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile (a meno che non siano anatomicamente sterili o in cui l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo.
• Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2. Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
• - Soggetto senza valori o risultati dell'esame delle urine, dell'ematologia e della biochimica sierica anormali clinicamente significativi che suggeriscano un disturbo infettivo o di altro tipo sistemico. I parametri da misurare includeranno quelli mostrati nell'Appendice 2. I range normali di Simbec sono mostrati nell'Appendice 3.
• Soggetto con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo (Appendice 2) (NB un risultato positivo per l'alcol può essere ripetuto a discrezione dell'Investigatore).
• Soggetto con risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
• Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali.
• disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• soddisfare un medico legale circa l'idoneità a partecipare allo studio.
• fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• I fumatori possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Anomalia rilevante nella storia medica o all'esame, inclusa la storia di demenza o altri disturbi psichiatrici, neurologici, immunologici, respiratori o cardiovascolari. Escludere in particolare i soggetti con segni di neuropatia periferica. Risultati di laboratorio anormali che suggeriscono la presenza di un disturbo sistematico.
• Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco senza licenza nei 4 mesi precedenti o a uno studio sui farmaci commercializzati nei 3 mesi precedenti. (N.B. periodo di washout tra le prove definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
• Allergie note, inclusa l'allergia a sostanze chimiche simili ed eccipienti associate a UE2343.
• Storia recente o clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
• Ricezione di farmaci regolarmente prescritti entro 7 giorni dal primo giorno di studio e/o ricevimento di vitamine, minerali, rimedi erboristici e integratori alimentari entro 7 giorni dal primo giorno di studio. I soggetti che assumono farmaci di lunga durata più di 7 giorni prima dello studio possono essere esclusi a discrezione del medico. L'inclusione di soggetti che hanno assunto farmaci da banco durante questo periodo sarà rivista caso per caso in relazione agli aspetti di sicurezza e agli obiettivi di questo studio.