Et fase I-studie af oral UE2343 i raske forsøgspersoner (UE2343)

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive).
• Den kvindelige patient er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller har fået en hysterektomi.
• Kvinde med negativ graviditetstest.
• Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant (medmindre det er anatomisk sterilt, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra dag 1 til 3 måneder efter.
• Person med et Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
• Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier eller resultater, der tyder på en infektiøs eller anden systemisk lidelse. De parametre, der skal måles, vil inkludere dem, der er vist i appendiks 2. Simbec normalområderne er vist i appendiks 3.
• Forsøgsperson med en negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen (bilag 2) (NB: et positivt alkoholresultat kan gentages efter efterforskerens skøn).
• Person med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
• Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn.
• villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
• tilfredsstille en læge om egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Rygere er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Relevant abnormitet i sygehistorien eller ved undersøgelse, herunder historie med demens eller anden psykiatrisk, neurologisk, immunologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær lidelse. Udeluk især forsøgspersoner med tegn på perifer neuropati. Unormale laboratoriefund, der tyder på tilstedeværelsen af ​​en systematisk lidelse.
• Deltagelse i et klinisk studie af et ikke-licenseret lægemiddel inden for de foregående 4 måneder, eller et markedsført lægemiddelstudie inden for de foregående 3 måneder. (NB udvaskningsperiode mellem forsøg defineret som tidsperioden, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
• Kendte allergier, herunder allergi over for kemikalier som og hjælpestoffer forbundet med UE2343.
• Nylig eller klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Bloddonation større end 500 ml i de foregående 3 måneder.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Modtagelse af almindelig ordineret medicin inden for 7 dage efter første studiedag og/eller modtagelse af vitaminer, mineraler, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage efter første studiedag. Forsøgspersoner, der tager langtidsholdbare lægemidler mere end 7 dage før undersøgelsen, kan udelukkes efter lægens skøn. Inkludering af forsøgspersoner, der har taget over-the-counter-lægemidler i denne periode, vil blive gennemgået fra sag til sag i forhold til sikkerhedsaspekterne og målene for denne undersøgelse.