Фаза I исследования перорального приема UE2343 у здоровых субъектов (UE2343)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Субъект женского пола находится в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем или перенес гистерэктомию.
• Женщина с отрицательным тестом на беременность.
• Субъекты мужского пола, желающие использовать эффективный метод контрацепции, если это применимо (за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта) с 1-го дня до 3 месяцев после этого.
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2. Индекс массы тела = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
• Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи или результатов, указывающих на инфекционное или другое системное заболевание. Измеряемые параметры будут включать параметры, указанные в Приложении 2. Нормальные диапазоны Simbec показаны в Приложении 3.
• Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками (Приложение 2) (примечание: положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя).
• Субъект с отрицательными результатами на ВИЧ и гепатит B и C.
• Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• отсутствие клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций.
• желающие и способные соблюдать требования протокола.
• убедить судмедэксперта в пригодности для участия в исследовании.
• предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Курильщики имеют право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Соответствующие отклонения в анамнезе или при осмотре, включая деменцию в анамнезе или другие психические, неврологические, иммунологические, респираторные или сердечно-сосудистые расстройства. В частности, исключить субъектов с признаками периферической невропатии. Аномальные лабораторные данные, указывающие на наличие систематического расстройства.
• Участие в клиническом исследовании нелицензированного лекарственного средства в течение предыдущих 4 месяцев или в исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание: период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
• Известные аллергии, в том числе аллергия на химические вещества, такие как и вспомогательные вещества, связанные с UE2343.
• Недавняя или клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Сдача крови более 500 мл за предыдущие 3 месяца.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Получение регулярных назначенных лекарств в течение 7 дней после первого дня исследования и / или получение витаминов, минералов, растительных лекарственных средств и пищевых добавок в течение 7 дней после первого дня исследования. Субъекты, принимающие препараты длительного действия более чем за 7 дней до исследования, могут быть исключены по усмотрению врача. Включение субъектов, принимавших безрецептурные препараты в течение этого периода, будет пересматриваться в каждом конкретном случае в отношении аспектов безопасности и целей этого исследования.