Un estudio de fase I de UE2343 oral en sujetos sanos (UE2343)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 65 años de edad (inclusive).
• El sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o tuvo una histerectomía.
• Sujeto femenino con prueba de embarazo negativa.
• Sujetos varones que deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz, si procede (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde el día 1 hasta 3 meses después.
• Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2. Índice de Masa Corporal = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
• Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina o resultados que sugieran un trastorno infeccioso u otro sistémico. Los parámetros que se medirán incluirán los que se muestran en el Apéndice 2. Los rangos normales de Simbec se muestran en el Apéndice 3.
• Sujeto con un resultado negativo de drogas urinarias de abuso (Apéndice 2) (N.B. un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador).
• Sujeto con resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
• Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
• dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• satisfacer a un médico forense sobre la aptitud para participar en el estudio.
• proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Los fumadores son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Anomalía relevante en el historial médico o en el examen, incluidos los antecedentes de demencia u otro trastorno psiquiátrico, neurológico, inmunológico, respiratorio o cardiovascular. En particular, excluya a los sujetos con signos de neuropatía periférica. Hallazgos de laboratorio anormales que sugieran la presencia de un trastorno sistemático.
• Participación en un estudio clínico de un fármaco sin licencia en los 4 meses anteriores, o un estudio de fármaco comercializado en los 3 meses anteriores. (N.B. período de lavado entre ensayos definido como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
• Alergias conocidas, incluida la alergia a productos químicos similares y excipientes asociados con UE2343.
• Antecedentes recientes o clínicamente significativos de abuso de drogas o alcohol.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 3 meses anteriores.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Recibo de medicamentos recetados regularmente dentro de los 7 días posteriores al primer día de estudio y / o recibo de vitaminas, minerales, remedios herbales y suplementos nutricionales dentro de los 7 días posteriores al primer día de estudio. Los sujetos que toman medicamentos de larga duración más de 7 días antes del estudio pueden ser excluidos a discreción del médico. La inclusión de sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre durante este período se revisará caso por caso en relación con los aspectos de seguridad y los objetivos de este estudio.