健康受试者口服 UE2343 的 I 期研究 (UE2343)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
• 女性受试者绝经后或手术绝育或进行了子宫切除术。
• 妊娠试验阴性的女性受试者。
• 从第 1 天到之后的 3 个月，男性受试者愿意使用有效的避孕方法，如果适用（除非解剖学上不育或放弃性交符合受试者的首选和通常的生活方式）。
• 身体质量指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2 的受试者。 体重指数=体重（公斤）/[身高（米）]2。
• 受试者没有临床显着异常的血清生化、血液学和尿液检查值或表明感染或其他全身性疾病的结果。 要测量的参数将包括附录 2 中显示的参数。Simbec 正常范围显示在附录 3 中。
• 受试者的尿液药物滥用筛查结果为阴性（附录 2）（注意，研究者可酌情重复阳性酒精结果）。
• 艾滋病毒和乙型肝炎和丙型肝炎结果呈阴性的受试者。
• 受试者的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着异常。
• 生命体征无临床显着异常。
• 愿意并能够遵守议定书的要求。
• 使体检医师对参加研究的健康状况满意。
• 提供参与研究的书面知情同意书。
• 吸烟者有资格参加该研究。

排除标准：

• 病史或检查中的相关异常，包括痴呆病史或其他精神、神经、免疫、呼吸或心血管疾病病史。 特别排除有周围神经病变迹象的受试者。 异常的实验室检查结果表明存在系统性疾病。
• 在过去4个月内参与过未获许可药物的临床研究，或在过去3个月内参与过上市药物研究。 （注意：试验之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
• 已知过敏，包括对与 UE2343 相关的化学品和赋形剂过敏。
• 最近或有临床意义的药物或酒精滥用史。
• 前3个月献血量大于500毫升。
• 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
• 在第一个研究日的 7 天内收到常规处方药和/或在第一个研究日的 7 天内收到维生素、矿物质、草药和营养补充剂。 在研究前 7 天以上服用长效药物的受试者可由医生酌情排除。 将根据与本研究的安全方面和目标相关的个案审查纳入在此期间服用过非处方药的受试者。