Badanie fazy I doustnego UE2343 u zdrowych osób (UE2343)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Pacjentka jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie lub przeszła histerektomię.
• Kobieta z negatywnym testem ciążowym.
• Mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie (chyba że jest to anatomicznie bezpłodne lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od 1. dnia do 3 miesięcy później.
• Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2. Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
• Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, hematologii i badania moczu lub wyników sugerujących chorobę zakaźną lub inną ogólnoustrojową. Parametry, które mają być zmierzone, obejmują parametry przedstawione w dodatku 2. Normalne zakresy Simbeca przedstawiono w dodatku 3.
• Badany z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu (Załącznik 2) (UWAGA: pozytywny wynik na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza).
• Podmiot z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
• chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• przekonać lekarza orzecznika o zdolności do udziału w badaniu.
• wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• W badaniu mogą wziąć udział palacze.

Kryteria wyłączenia:

• Istotna nieprawidłowość w historii medycznej lub badaniu, w tym otępienie w wywiadzie lub inne zaburzenia psychiatryczne, neurologiczne, immunologiczne, oddechowe lub sercowo-naczyniowe. W szczególności należy wykluczyć pacjentów z objawami neuropatii obwodowej. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerujące obecność zaburzenia systematycznego.
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku nielicencjonowanego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub badaniu dotyczącym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: okres wymywania między badaniami zdefiniowany jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
• Znane alergie, w tym alergia na chemikalia i substancje pomocnicze związane z UE2343.
• Niedawna lub istotna klinicznie historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Otrzymanie regularnie przepisanych leków w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania i / lub otrzymanie witamin, minerałów, leków ziołowych i suplementów diety w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania. Pacjenci przyjmujący leki o przedłużonym działaniu dłużej niż 7 dni przed badaniem mogą zostać wykluczeni według uznania lekarza. Włączenie pacjentów, którzy przejęli leki bez recepty w tym okresie, będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa i celów tego badania.