종양학 임상 시험에 참여하는 환자는 사전 동의서를 이해합니까?
2015년 1월 26일 업데이트: Andrew Sch umacher
BrUOG 274: 종양 임상 시험에 참여하는 환자는 사전 동의서를 이해합니까?
이 연구의 목적은 임상시험에 대한 환자의 이해도를 평가하고 연구원들이 향후 암 임상시험 환자들에게 더 나은 설명이 필요한 사전 동의 영역을 이해하도록 돕는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 일부로 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 오늘날 의료 윤리의 초석입니다. 그러나 항상 그런 것은 아닙니다. 정보에 입각한 동의서의 개발은 의학의 이름으로 저질러진 남용 때문에 필요하게 되었습니다.
정보에 입각한 동의는 점점 더 길고 복잡해지고 있습니다. 종양학 임상 연구 동의서가 20페이지를 초과하는 것은 드문 일이 아닙니다. 조사관은 QuIC-A 설문조사를 활용하여 연방 규정에서 요구하는 정보에 입각한 동의의 기본 요소에 대한 환자의 이해도를 평가합니다. QuIC-A 설문조사는 6단계 특정 질문을 제거하여 20개 질문에서 14개 질문으로 압축되었습니다. 나머지 14개 질문은 단계와 상관없이 설계되었으며 정보에 입각한 동의의 기본 요소를 다룹니다.
연구자들은 연구를 수행하는 기관을 보호하기 위해 삽입된 필수 규제 언어 및 법률 조항으로 인해 사전 동의가 더욱 길고 복잡해짐에 따라 사전 동의의 기본 요소에 대한 환자의 이해가 방해를 받았다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암클리닉
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자가 화학 요법, 방사선, 표적 제제, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법을 활용하는 종양학 임상 시험에서 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 종양학 치료 임상 연구에 영어로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 자격 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설문지
참여하고 있는 종양 치료 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 대한 환자의 이해도를 평가하는 이 연구에 참여하고 싶은지 여부를 연구팀 구성원이 환자에게 질문할 것입니다.
환자는 동의를 받고 다음 임상 방문 시 작성해야 할 설문지가 제공될 것이라는 말을 듣게 됩니다.
그들은 문서를 받은 후 현장에서 설문지를 작성하거나 작성된 설문지를 완료한 후 연구실로 우송할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
설문지가 2주 이내에 반환되지 않으면 정상적인 임상 방문 중에 참가자에게 다시 접근하여 여전히 이 연구에 참여하기를 원하는지 묻습니다.
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이 실험에 참여하는 모든 환자는 종양학 임상 실험에 등록하고 해당 연구에서 적극적인 항암 치료를 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 사전 동의의 모든 요소에 대한 이해
기간: 1 개월
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설문지를 사용하여 정보에 입각한 동의서 양식의 중요 요소 이해
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 이해력
기간: 6개월마다 최대 1년
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설문지를 이용한 환자 이해의 효과인자
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6개월마다 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Schumacher, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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