Förstår patienter som deltar i onkologiska kliniska prövningar formuläret för informerat samtycke?
BrUOG 274: Förstår patienter som deltar i onkologiska kliniska prövningar formuläret för informerat samtycke?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att erhålla informerat samtycke som en del av en klinisk studie är en hörnsten i dagens medicinska etik; så har dock inte alltid varit fallet. Utvecklingen av det informerade samtycket har varit nödvändig på grund av övergrepp som begåtts i medicinens namn.
Informerat samtycke har blivit allt längre och mer komplext. Det är inte ovanligt att ett informerat samtycke för onkologisk klinisk forskning är längre än 20 sidor. Utredarna kommer att använda QuIC-A-undersökningen för att utvärdera patienternas förståelse för de grundläggande delarna av informerat samtycke som krävs av federala bestämmelser. QuIC-A-undersökningen har komprimerats från 20 frågor till 14 frågor genom att eliminera de 6 fasspecifika frågorna. De återstående 14 frågorna är utformade oberoende av fas och tar upp de grundläggande delarna av informerat samtycke.
Utredarna antar att allt eftersom informerade samtycken har blivit mer långvariga och komplicerade, delvis på grund av obligatoriskt regelspråk och juridiska klausuler som införts för att skydda den institution som utför forskning, har patientens förståelse av de grundläggande delarna av informerat samtycke hindrats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter får aktiv behandling i en onkologisk klinisk prövning som använder kemoterapi, strålning, målinriktade medel, biologisk terapi eller hormonell terapi
- Patienter måste ha getts samtycke på engelska till en klinisk studie för onkologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla behörighetskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frågeformulär
Patienterna kommer att tillfrågas av en medlem av forskargruppen om de vill delta i denna studie som utvärderar patienters förståelse av det informerade samtycket för den onkologiska behandlingsstudien som de deltar i.
Patienterna kommer att ge sitt samtycke och kommer att få veta att de vid nästa kliniska besök kommer att få frågeformuläret att fylla i.
De kommer att ges möjlighet att fylla i frågeformuläret på plats efter att ha fått dokumentet eller ha möjlighet att skicka det ifyllda frågeformuläret till forskningskontoret när det är klart.
Om frågeformuläret inte returneras inom 2 veckor, kommer deltagaren att kontaktas igen under sitt normala kliniska besök och tillfrågas om de fortfarande vill delta i denna studie.
|
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att ha registrerats för en onkologisk klinisk prövning och får aktiv anti-cancerbehandling för den studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse för alla delar av informerat samtycke via frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Förståelse av de viktiga delarna av de informerade samtyckesformulären med hjälp av frågeformulär
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförståelse
Tidsram: var 6:e månad, upp till 1 år
|
Effektorer av patientens förståelse med hjälp av frågeformulär
|
var 6:e månad, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Schumacher, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .