Verstehen Patienten, die an klinischen Studien zur Onkologie teilnehmen, die Einverständniserklärung?
BrUOG 274: Verstehen Patienten, die an klinischen Studien zur Onkologie teilnehmen, die Einverständniserklärung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einholung einer informierten Einwilligung als Teil einer klinischen Studie ist ein Eckpfeiler der heutigen medizinischen Ethik; Dies war jedoch nicht immer der Fall. Die Entwicklung der informierten Einwilligung wurde aufgrund von im Namen der Medizin begangenen Missbräuchen erforderlich.
Einverständniserklärungen werden immer länger und komplexer. Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Einverständniserklärung für klinische Onkologieforschung mehr als 20 Seiten umfasst. Die Ermittler werden die QuIC-A-Umfrage nutzen, um das Patientenverständnis der grundlegenden Elemente der Einwilligung nach Aufklärung zu bewerten, die von den Bundesvorschriften verlangt werden. Die QuIC-A-Umfrage wurde von 20 Fragen auf 14 Fragen verdichtet, indem die 6 phasenspezifischen Fragen eliminiert wurden. Die restlichen 14 Fragen sind phasenunabhängig gestaltet und adressieren die Grundelemente der informierten Einwilligung.
Forscher gehen davon aus, dass das Verständnis der Patienten für die grundlegenden Elemente der Einwilligungserklärung behindert wurde, da Einverständniserklärungen länger und komplizierter geworden sind, was teilweise auf die erforderliche regulatorische Sprache und gesetzliche Klauseln zurückzuführen ist, die zum Schutz der forschenden Institution eingefügt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Die Patienten erhalten eine aktive Behandlung in einer klinischen Onkologiestudie, die Chemotherapie, Bestrahlung, zielgerichtete Wirkstoffe, biologische Therapie oder Hormontherapie einsetzt
- Die Patienten müssen in englischer Sprache zu einer klinischen Studie zur onkologischen Behandlung zugelassen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen nicht alle Zulassungskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fragebogen
Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten, um das Verständnis der Patienten für die Einverständniserklärung für die onkologische Behandlungsstudie, an der sie teilnehmen, zu bewerten.
Die Patienten werden eingewilligt und darüber informiert, dass sie bei ihrem nächsten klinischen Besuch den Fragebogen zum Ausfüllen erhalten.
Sie haben die Möglichkeit, den Fragebogen vor Ort auszufüllen, nachdem sie das Dokument erhalten haben, oder haben die Möglichkeit, den ausgefüllten Fragebogen nach dem Ausfüllen per Post an das Forschungsbüro zu senden.
Wenn der Fragebogen nicht innerhalb von 2 Wochen zurückgesendet wird, wird der Teilnehmer während seines normalen klinischen Besuchs erneut angesprochen und gefragt, ob er weiterhin an dieser Studie teilnehmen möchte.
|
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wurden in eine klinische Onkologiestudie aufgenommen und erhalten in dieser Studie eine aktive Krebsbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verständnis aller Elemente der Einwilligungserklärung per Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Verständnis der wichtigen Elemente der Einwilligungserklärungen anhand des Fragebogens
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenverständnis
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 1 Jahr
|
Effektoren des Patientenverständnisses mittels Fragebogen
|
alle 6 Monate, bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Schumacher, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .