Rozumějí pacienti účastnící se onkologických klinických studií formuláři informovaného souhlasu?
BrUOG 274: Rozumějí pacienti účastnící se onkologických klinických studií formuláři informovaného souhlasu?
Přehled studie
Detailní popis
Získání informovaného souhlasu v rámci klinické studie je základním kamenem současné lékařské etiky; ne vždy tomu tak však bylo. Vypracování informovaného souhlasu si vyžádalo zneužívání spáchané ve jménu medicíny.
Informované souhlasy jsou stále zdlouhavější a složitější. Není neobvyklé, že informovaný souhlas onkologického klinického výzkumu má více než 20 stran. Vyšetřovatelé využijí průzkum QuIC-A k vyhodnocení toho, jak pacient rozumí základním prvkům informovaného souhlasu vyžadovanému federálními předpisy. Průzkum QuIC-A byl zhuštěn z 20 otázek na 14 otázek odstraněním 6 fázových specifických otázek. Zbývajících 14 otázek je navrženo bez ohledu na fázi a týkají se základních prvků informovaného souhlasu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že s tím, jak se informovaný souhlas stal zdlouhavějším a komplikovanějším, částečně kvůli požadovanému regulačnímu jazyku a právním klauzulům vloženým na ochranu instituce provádějící výzkum, bylo pacientům ztíženo pochopení základních prvků informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti dostávají aktivní léčbu v onkologické klinické studii, která využívá chemoterapii, ozařování, cílené léky, biologickou léčbu nebo hormonální terapii
- Pacienti musí mít souhlas s klinickou studií onkologické léčby v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník
Pacienti budou dotázáni členem výzkumného týmu, zda by se chtěli zúčastnit této studie hodnotící, jak pacienti rozumí informovanému souhlasu se studií onkologické léčby, které se účastní.
Pacienti obdrží souhlas a bude jim sděleno, že při příští klinické návštěvě dostanou dotazník k vyplnění.
Budou mít možnost vyplnit dotazník na místě poté, co obdrží dokument, nebo budou mít možnost vyplněný dotazník po vyplnění zaslat poštou do výzkumné kanceláře.
Pokud se dotazník nevrátí do 2 týdnů, bude účastník znovu osloven během jeho běžné klinické návštěvy a dotázán, zda se stále chce této studie zúčastnit.
|
Všichni pacienti vstupující do této studie budou zařazeni do onkologické klinické studie a v této studii dostávají aktivní protirakovinnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení všech prvků informovaného souhlasu prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Porozumění důležitým prvkům formulářů informovaného souhlasu pomocí dotazníku
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení pacienta
Časové okno: každých 6 měsíců až do 1 roku
|
Efektory porozumění pacienta pomocí dotazníku
|
každých 6 měsíců až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schumacher, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .