参与肿瘤临床试验的患者是否了解知情同意书？
2015年1月26日 更新者：Andrew Sch umacher
BrUOG 274：参与肿瘤学临床试验的患者是否了解知情同意书？
本研究的目的是评估患者对临床试验的理解，并帮助研究人员了解知情同意的哪些方面需要对未来的癌症临床试验患者进行更好的解释。
研究概览
详细说明
作为临床研究的一部分获得知情同意是当今医学伦理的基石；然而，情况并非总是如此。 出于以药物名义实施的滥用行为，有必要制定知情同意书。
知情同意变得越来越冗长和复杂。 超过 20 页的肿瘤临床研究知情同意书并不罕见。 调查人员将利用 QuIC-A 调查来评估患者对联邦法规要求的知情同意基本要素的理解。 通过消除 6 个阶段特定问题，QuIC-A 调查已从 20 个问题压缩为 14 个问题。 其余 14 个问题的设计与阶段无关，涉及知情同意的基本要素。
调查人员假设，由于知情同意书变得越来越冗长和复杂，部分原因是为了保护进行研究的机构而插入了必要的监管语言和法律条款，患者对知情同意书基本要素的理解受到了阻碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
癌症诊所
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 患者正在接受利用化学疗法、放射疗法、靶向药物、生物疗法或激素疗法的肿瘤学临床试验的积极治疗
- 患者必须以英语同意接受肿瘤治疗临床研究
排除标准：
- 不符合所有资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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调查问卷
研究小组的一名成员将询问患者是否愿意参加这项研究，评估患者对他们所参与的肿瘤治疗研究的知情同意书的理解。
患者将获得同意并被告知，在他们的下一次临床访问中，他们将获得问卷以完成。
他们可以选择在收到文件后在现场完成问卷，也可以在完成后将完成的问卷邮寄到研究办公室。
如果调查问卷未在 2 周内返回，将在正常临床访问期间再次联系参与者，并询问他们是否仍希望参加本研究。
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参加该试验的所有患者都将参加肿瘤学临床试验，并在该研究中接受积极的抗癌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷了解知情同意的所有要素
大体时间：1个月
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问卷调查对知情同意书重要内容的理解
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者理解
大体时间：每 6 个月，最多 1 年
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使用问卷对患者理解的影响
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每 6 个月，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Schumacher、Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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