Понимают ли пациенты, участвующие в онкологических клинических исследованиях, форму информированного согласия?
BrUOG 274: Понимают ли пациенты, участвующие в онкологических клинических исследованиях, форму информированного согласия?
Обзор исследования
Подробное описание
Получение информированного согласия в рамках клинического исследования является краеугольным камнем современной медицинской этики; однако так было не всегда. Разработка информированного согласия была вызвана злоупотреблениями, совершенными во имя медицины.
Информированные согласия становятся все более длинными и сложными. Нередко информированное согласие на клиническое онкологическое исследование превышает 20 страниц. Исследователи будут использовать опрос QuIC-A для оценки понимания пациентом основных элементов информированного согласия, требуемых федеральными нормами. Опрос QuIC-A был сокращен с 20 до 14 вопросов за счет исключения 6 вопросов, относящихся к конкретным этапам. Остальные 14 вопросов составлены независимо от этапа и касаются основных элементов информированного согласия.
Исследователи предполагают, что, поскольку информированное согласие стало более длинным и сложным, отчасти из-за обязательного нормативного языка и юридических положений, вставленных для защиты учреждения, проводящего исследование, понимание пациентом основных элементов информированного согласия затруднено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты получают активное лечение в онкологических клинических испытаниях, в которых используются химиотерапия, облучение, таргетные агенты, биологическая терапия или гормональная терапия.
- Пациенты должны были дать согласие на клиническое исследование онкологического лечения на английском языке.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкета
Член исследовательской группы спросит пациентов, хотят ли они участвовать в этом исследовании, оценивая понимание пациентами информированного согласия на исследование лечения онкологии, в котором они участвуют.
Пациенты получат согласие, и им сообщат, что во время их следующего клинического визита им будет предоставлена анкета для заполнения.
Им будет предоставлена возможность заполнить анкету на месте после получения документа или возможность отправить заполненную анкету по почте в исследовательский офис после заполнения.
Если анкета не будет возвращена в течение 2 недель, к участнику снова обратятся во время обычного клинического визита и спросят, желают ли они по-прежнему участвовать в этом исследовании.
|
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут включены в клиническое исследование онкологии и получат активное противораковое лечение в рамках этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание всех элементов информированного согласия с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Понимание важных элементов форм информированного согласия с использованием анкеты
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание пациента
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 1 года
|
Эффекторы понимания пациента с помощью анкеты
|
каждые 6 месяцев, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Schumacher, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария