Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ymmärtävätkö onkologisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat tietoisen suostumuslomakkeen?

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Andrew Sch umacher

BrUOG 274: Ymmärtävätkö onkologisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat tietoisen suostumuslomakkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden ymmärrystä kliinisistä tutkimuksista ja auttaa tutkijoita ymmärtämään, mitkä tietoisen suostumuksen osa-alueet tarvitsevat parempaa selitystä tuleville syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saaminen osana kliinistä tutkimusta on nykypäivän lääketieteen etiikan kulmakivi; näin ei kuitenkaan aina ole ollut. Tietoisen suostumuksen kehittäminen on ollut tarpeen lääketieteen nimissä tehdyistä väärinkäytöksistä.

Tietoisista suostumuksista on tullut yhä pitkiä ja monimutkaisia. Ei ole epätavallista, että onkologisen kliinisen tutkimuksen tietoinen suostumus on yli 20 sivua. Tutkijat käyttävät QuIC-A-tutkimusta arvioidakseen potilaiden ymmärrystä liittovaltion säännösten edellyttämistä tietoisen suostumuksen peruselementeistä. QuIC-A-kysely on tiivistetty 20 kysymyksestä 14 kysymykseen poistamalla 6 vaihekohtaiset kysymykset. Loput 14 kysymystä on suunniteltu vaiheesta riippumatta ja ne koskevat tietoisen suostumuksen peruselementtejä.

Tutkijat olettavat, että koska tietoon perustuvat suostumukset ovat muuttuneet pitkimmiksi ja monimutkaisemmiksi, osittain vaaditun sääntelykielen ja tutkimuslaitoksen suojaamiseksi lisättyjen oikeudellisten lausekkeiden vuoksi, potilaiden ymmärtäminen tietoon perustuvan suostumuksen peruselementeistä on vaikeutunut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat saavat aktiivista hoitoa onkologisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettuja aineita, biologista hoitoa tai hormonihoitoa
  • Potilaiden on täytynyt saada englanninkielinen suostumus onkologisen hoidon kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia kelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kyselylomake
Tutkimusryhmän jäsen kysyy potilailta, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan potilaiden ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuksesta onkologian hoitotutkimukseen, johon he osallistuvat. Potilaat saavat suostumuksensa ja heille kerrotaan, että heidän seuraavan kliinisen käynnin yhteydessä heille annetaan kyselylomake täytettäväksi. Heillä on mahdollisuus täyttää kysely paikan päällä asiakirjan antamisen jälkeen tai lähettää täytetty kyselylomake tutkimustoimistoon sen jälkeen kun se on valmis. Jos kyselylomaketta ei palauteta 2 viikon kuluessa, osallistujaa lähestytään uudelleen normaalin kliinisen käynnin aikana ja kysytään, haluaako hän edelleen osallistua tähän tutkimukseen.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat on otettu mukaan onkologiseen kliiniseen tutkimukseen, ja he saavat aktiivista syövänvastaista hoitoa kyseisessä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen kaikkien elementtien ymmärtäminen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tietoisen suostumuslomakkeiden tärkeiden osien ymmärtäminen kyselylomakkeen avulla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 1 vuosi
Potilaan ymmärtämisen vaikuttajat kyselylomakkeella
6 kuukauden välein, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Sch umacher

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Schumacher, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa