폐암 노인 환자의 생존에 미치는 영향에 대한 한의학 병용 화학 요법의 임상 연구
진행성 비소세포폐암 노인 환자의 생존에 미치는 한의학 병용 또는 병용 화학요법의 무작위 이중 맹검 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 진단의 약 80%를 차지하며 환자의 75% 이상이 진행된 병기로 진단됩니다. ASCO 가이드라인은 진행성 NSCLC가 있는 노인 환자에게 단일 제제 화학 요법을 사용할 것을 권장했습니다. 거의 10년에 걸친 임상 시험 결과: 비노렐빈의 평균 생존 시간(MST)은 5-10개월, 1년 생존율은 32%, 젬시타빈의 MST는 6.8-9개월, 탁솔의 MST는 6.8-10.3개월입니다. .연구에 따르면 TCM은 장기 생존을 연장하고 QOL을 개선할 수 있지만 이 결과를 뒷받침하기 위해서는 높은 수준의 증거가 절실히 필요합니다.
연구자들은 진행성 NSCLC가 있는 노인 환자를 대상으로 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 통제, 전향적 연구를 수행합니다. 환자는 관찰 그룹(TCM 과립 + 단일 제제 화학 요법) 및 대조군(TCM 위약 + 단일 제제 화학 요법)에 대해 무작위 배정됩니다. 조사관은 4주기를 관찰하고 그 후 정기적인 후속 조치를 취합니다. 1차 종료점은 다음과 같습니다: PFS(무진행 생존); 2차 종점은 다음과 같다: (1) OS(전체 생존); (2) 객관적 응답률 (3) TTP(Time-to-Progression); (4) QOL(EORTC QLQ-L43, TCM 증후군 점수); (5) 기타 종점은 다음과 같습니다. 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 연구자들은 화학 요법과 결합된 통합 TCM이 화학 요법보다 PFS, OS 연장, QOL 개선, 환자의 부작용 감소에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 따라서 본 연구는 서양 의학 치료와 결합된 통합 TCM을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다 .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhiyi Zhou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IIIb-IV기 NSCLC의 병리학적 또는 세포학적 확인;
- 연구 대상 연령: ≥65세;
- 신체 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2점;
- 최소 12주의 예상 수명;
- 참가자는 주요 장기 기능 장애 및 화학 요법 금기 사항이 없습니다: 헤모글로빈 ≥9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109/L, 혈소판 ≥100 *109/L,빌리루빈≤1.5ULN,알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 상한값(ULN)(AP, AST, ALT ≤5ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됨).INR≤1.5, APTT 정상 범위(1.2DLN-1.2ULN), 크레아티닌≤1.5ULN;
- 환자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 동안 NSCLC를 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 단일 제제 화학 요법 치료를 받은 환자;
- 예상 수명이 12주 미만인 경우
- 심각한 기능 장애를 동반한 심장, 간 또는 신장의 심각한 문제;
- 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
- 정신 또는 인지 장애;
- 다른 약물 시험에 참여;
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TCM 플러스 화학 요법
TCM: 구두 과립, YangYinFang 또는 YiQiFang 또는 YiQiYangYangYinFang, 4개의 포장, 하루에 두 번, 3 달; 화학 요법: 정맥 주사 약물 사용, 단일 약제 화학 요법으로 치료: DOC, NVB, GEM. 각 주기는 21일입니다.
질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 화학 요법 금기가 될 때까지 주기를 반복했습니다.
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TCM: 중국에서 TCM 약초는 TCM 약초 전문가가 진단한 TCM 증후군 감별법에 따라 제공됩니다.
알갱이로 만든 처방전은 Longhua 병원의 Liu Jia-xiang 교수에게서 유래되었습니다.
과립의 패키지는 효기 처방, 효음 처방 및 해독 및 덩어리 해결과 같은 기능을 가진 세 가지 유형으로 구성됩니다. 한약 치료는 증후군에 적합합니다.
다른 이름들:
단일 제제 화학 요법으로 치료: DOC, NVB, GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1,d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1,d8 Q3W
다른 이름들:
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위약 플러스 화학 요법
TCM 위약: 경구 과립, YangYinFang 또는 YiQiFang 또는 YiQiYangYinFang, 원래 용량의 10%, 4개 패키지, 하루에 두 번, 3개월; 화학 요법: 정맥 주사 약물 사용, 단일 약제 화학 요법으로 치료: DOC, NVB, GEM. 각 주기는 21일입니다.
질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 화학 요법 금기가 될 때까지 주기를 반복했습니다.
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단일 제제 화학 요법으로 치료: DOC, NVB, GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1,d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1,d8 Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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진행 시간(TTP)
기간: 2 개월
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2 개월
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전반적인 생존
기간: 2 개월
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2 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 한 주기
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한 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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