Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chemioterapii połączonej z medycyną chińską dotyczące wpływu na przeżycie starszych pacjentów z rakiem płuc

14 października 2016 zaktualizowane przez: Zhiyi Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą chemioterapii połączonej z tradycyjną medycyną chińską lub bez niej na przeżycie starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności chemioterapii skojarzonej z Tradycyjną Medycyną Chińską u starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, a także ocena działań niepożądanych i wiarygodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 80% wszystkich rozpoznań raka płuca, a u ponad 75% pacjentów zdiagnozowano zaawansowane stadium. Wytyczne ASCO zalecają, aby pacjenci w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC stosowali chemioterapię jednoskładnikową. Prawie dekada badań klinicznych wykazała, że: średni czas przeżycia (MST) winorelbiny wynosi 5-10 miesięcy, roczny wskaźnik przeżycia wynosi 32%; MST gemcytabiny wynosi 6,8-9 miesięcy, MST taksolu wynosi 6,8-10,3 miesiąca .Badania wykazały, że TCM może przedłużyć długoterminowe przeżycie i poprawić QOL, ale desperacko potrzebne są dowody wysokiego poziomu, aby poprzeć to odkrycie.

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus chemioterapia jednoskładnikowa) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus chemioterapia jednoskładnikowa). Badacze będą obserwować 4 cykle, po których zostaną zorganizowane regularne obserwacje. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: PFS (przeżycie wolne od progresji choroby); drugorzędowymi punktami końcowymi są: (1) OS (przeżycie całkowite); (2) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; (3) TTP (czas do postępu); (4) QOL (EORTC QLQ-L43, punktacja zespołu TCM); (5) inne punkty końcowe to: Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo leczenia zostaną ocenione w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z chemioterapią ma lepszą skuteczność w wydłużaniu PFS, OS, poprawie QOL, zmniejszaniu działań niepożądanych pacjentów niż chemioterapia. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhiyi Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIb-IV; Wiek kwalifikujący do badania: ≥65 lat; Syndromy TCM to niedobór Yin, niedobór Qi oraz niedobór zarówno Qi, jak i Yin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIb-IV;
  2. Wiek uprawniający do nauki: ≥65 lat;
  3. Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
  5. Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych i przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥9g/dL, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, płytki krwi ≥100*109/L,bilirubina≤1,5GGN, odczyn zasadowy fosfatazy (AP), transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤2,5 górna granica (GGN) (AP, AST, ALT ≤5 GGN jest dopuszczalna, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór). INR≤1,5, APTT w normie (1,2DLN-1,2GGN),kreatynina≤1,5GGN;
  6. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem NSCLC, występujący 5 lat przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię jednoskładnikową;
  3. Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
  4. Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami z ciężką dysfunkcją;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
  7. Uczestnictwo w innych badaniach leków;
  8. Osoby uczulone na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TCM plus chemioterapia
TCM: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, cztery opakowania, dwa razy dziennie, trzy miesiące; Chemioterapia: dożylne stosowanie leków, leczone chemioterapią jednoskładnikową: DOC, NVB, GEM. Każdy cykl trwał 21 dni. Cykle powtarzano aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub tabu chemioterapii;
Lek: TCM
TCM: W Chinach zioła TCM podaje się na podstawie zróżnicowania zespołu TCM, zdiagnozowanego przez specjalistę zielarstwa TCM. Recepty sformułowane w granulki pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua. Opakowanie granulatu składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak: receptura dobroczynna Qi, receptura dobroczynna Yin oraz receptura detoksykacji i mas rozwiązujących. Kuracja ziołowa jest dostosowana do syndromów.
Inne nazwy:
  • YangYinFang: cztery paczki dwa razy dziennie
  • YiQiFang: cztery paczki dwa razy dziennie
  • YiQiYangYinFang: cztery paczki dwa razy dziennie
Lek: Chemoterapia
leczonych jednoskładnikową chemioterapią :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3T NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3T GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3T
Inne nazwy:
  • leczonych chemioterapią jednoskładnikową:
  • DOC: Docetaksel
  • NVB: winorelbina
  • GEM: Gemcytabina
Placebo plus chemioterapia
TCM Placebo: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, 10% pierwotnej dawki, cztery opakowania, dwa razy dziennie, trzy miesiące; Chemioterapia: dożylne stosowanie leków, leczone chemioterapią jednoskładnikową: DOC, NVB, GEM. Każdy cykl trwał 21 dni. Cykle powtarzano aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub tabu chemioterapii;
Lek: Chemoterapia
leczonych jednoskładnikową chemioterapią :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3T NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3T GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3T
Inne nazwy:
  • leczonych chemioterapią jednoskładnikową:
  • DOC: Docetaksel
  • NVB: winorelbina
  • GEM: Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: jeden cykl
jeden cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12401905700zzy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj